ISO13485办理步骤是怎样的？

英格尔认证2023-05-12

ISO13485办理步骤有8步，1、按照ISO13485医疗器械质量管理体系标准要求建立体系框架。2、ISO13485医疗器械体系建立后，需要运行至少三个月，产生三个月的运行记录。3、选择合规靠谱的认证机构、评估费用、签合同。推荐-英格尔认证，成立20年，业务全国覆盖。4、向ISO13485认证机构递交审核申请，递交所需文档，确定正式审核时间。5、认证机构将进行初次认证的第一阶段审核。6、初次认证的第二阶段审核。7、不符合项整改。8、定期监督。

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