蒸汽发生器冷凝取样器厂家

如何制定纯蒸汽质量检测频率？

按照《 ISPE 基线指南 》第 5 卷 <调试和鉴定 （2019）> 第 9 章 定期 Review中关于定期评审类别，纯蒸汽系统属于0类别（1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测（评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率），无需定期评审。

三阶段确认活动结束后的持续日常监测，对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率，在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。

至于持续日常监测评率，在ISPE的指南（建议评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率）、HTM01-01指南（和灭菌柜年度确认一起做年度确认，灭菌工艺的再验证是有法规规定的（中国GMP（2010年修订）附录1无菌药品第64条 每年至少一次））中见过一些讨论和示例。 如何实现纯蒸汽质量检测的自动化？蒸汽发生器冷凝取样器厂家

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超3.5ml（相当于3.5%体积分数）;干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能数据打印内置非热敏打印机打印原始数据订购信息：货号：M101重量：30kg尺寸（长宽高）：510*342*645mm全自动纯蒸汽取样装置全自动纯蒸汽品质检测仪性能特点。

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成不凝性气体、干度及过热度三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据订购信息：货号：M101重量：30kg尺寸（长宽高）：510*342*645mm纯蒸汽冷凝水取样：纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航UltraSCMaxSmartSCPRO货号S2UMS2CP速度240毫升/分钟140毫升/分钟续航时间5小时3.5小时（可扩展至10小时）体积379*205*520230*150*477重量16.5公斤9.5公斤

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的检测要求。UltraSC纯蒸汽冷凝水取样：纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样5小时以上。一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物订货信息：设备货号S2U规格尺寸（长*宽*高厘米）38*20*53取样速度240毫升/分钟设备净重18.5公斤纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据订购信息：货号：M101重量：30kg尺寸（长宽高）：510*342*645mm纯蒸汽不凝性气体检测如何实现自动化？

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。

UltraSC Max纯蒸汽取样器：

纯风冷设计，取样速度240ml/min无需添加冷却水，取样恒速。

便携设计

可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样5小时以上

一键灭菌

内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒

一键空吹

经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物

磁吸防尘挡板

磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入

磁吸取样托盘

磁吸式取样托盘，可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器

MSQ-19全自动纯蒸汽品质检测仪

全自动设计

无需搭建装置，连接进气软管即可

快速检测

10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算

预警功能

依据EN285，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警

便携式设计

采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试

手套友好型触屏

符合人体工学的大屏幕设计，即使佩戴手套，操作也能直观流畅

数据完整性

具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据

数据打印

内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据

纯蒸汽品质检测仪品牌。便携式纯蒸汽水冷取样器厂家

全自动纯蒸汽品质检测仪生产厂家。蒸汽发生器冷凝取样器厂家

在新版 GMP实施指南--厂房设施与设备关于纯蒸汽的主要检测指标：

1、微生物限度同注射用水;

2、电导率同注射用水;

3、TOC同注射用水;

4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。

此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以做为一个参考：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。EN285标准已经成为一个国际通用的标准，是通过FDA、欧盟认证的必要条件之一。

在ISPE《水和蒸汽系统》2001版中，提出了对纯蒸汽进行纯度取样和蒸汽质量测试，但没有给出纯蒸汽的质量标准。在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中提出纯蒸汽的质量应该符合EN285标准，而我们的GMP，现在虽然没有强制性的要求纯蒸汽的质量符合EN285标准，但这是GMP的发展的必然趋势。 蒸汽发生器冷凝取样器厂家

上海荣熠生物科技有限公司专注技术创新和产品研发，发展规模团队不断壮大。公司目前拥有专业的技术员工，为员工提供广阔的发展平台与成长空间，为客户提供高质的产品服务，深受员工与客户好评。公司业务范围主要包括：纯蒸汽取样器，纯蒸汽质量检测仪，无菌取样袋，无菌无热原取样瓶等。公司奉行顾客至上、质量为本的经营宗旨，深受客户好评。公司力求给客户提供全数良好服务，我们相信诚实正直、开拓进取地为公司发展做正确的事情，将为公司和个人带来共同的利益和进步。经过几年的发展，已成为纯蒸汽取样器，纯蒸汽质量检测仪，无菌取样袋，无菌无热原取样瓶行业出名企业。