上海什么是纯蒸汽不凝性气体测试方法
蒸汽品质怎么测-测试项目及要求
- 非凝结气体测试
蒸汽中一定压力下仍不能液化溶于水的气体;蒸汽系统中,不凝结气体主要来自于空气和二氧化碳;供热管道停气后,剩余蒸汽冷凝导致内部气压下降,外部空气因此会从不严密的地方涌入;二氧化碳则来自于锅炉供水中碳酸盐或重碳酸盐的分解,虽然对于有除碱系统的锅炉给水系统,一部分二氧化碳会被二氧化碳除气器去除,但还有一部分碳酸钠会留在供水中,产出蒸汽仍会带有二氧化碳。
不凝结气体的成因为管道泄漏、无合适的排气、过热的包装材料空气的释放;系统中的空气和二氧化碳会降低传热效率,延长加热时间,形成气阻,对管道造成伤害;蒸汽和非凝结气体的混合气体进入灭菌仓后,蒸汽可以在加热表面冷凝,而非凝结气体会在加热表面形成薄膜,造成热阻增加,会导致灭菌不完全,达不到灭菌效果。
非凝结气体的计算公式为收集到的气体体积/收集到的水的体积*100%可接受值为<3.5%,通常应进行3次确认其一贯性。 纯蒸汽三项物理指标检测厂家。上海什么是纯蒸汽不凝性气体测试方法
纯蒸汽
UltraSCMAX纯蒸汽取样器特点:纯风冷恒速取样·纯蒸汽取样速度大于240ml/min·无需添加冷却水,减少操作工序,取样速度恒定便携式设计·自带拉杆和滚轮,方便不同点转移取样。·高容量锂电池,超长续航5小时以上。·尺寸(长宽高):38*20*53cm一键灭菌仪器自带灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒。一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物。磁吸防尘挡板磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。磁吸取样托盘磁吸式取样托盘,可称重10kg,可自由上下调节距离,无需手持容器。形状\*合并格式UltraSC纯蒸汽取样器设备参数:设备货号V2版规格尺寸(长*宽*高厘米)38*20*53设备净重16.5公斤冷凝管道材质AISI316L蒸汽软管材质聚四氟乙烯设备运行环境温度5-70°C充电器要求电压220V充电续航时间5小时电源内置智能型纯蒸汽质量检测仪常见问题全自动纯蒸汽质量测试系统厂家。
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UltraSC 纯蒸汽取样器
UltraSC纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样,仪器满足GMP要求,纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质,满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。
UltraSC 纯蒸汽取样器特点:
纯风冷设计
· 纯蒸汽取样速度大于240ml/min
· 无需添加冷却水, 减少操作工序,取样速度恒定
便携式设计
· 自带拉杆和滚轮, 方便不同点转移取样 。
· 高容量锂电池, 超长续航5小时以上 。
· 尺寸(长宽高) :38 * 20 * 53cm
一键灭菌设计
仪器自带灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒。
一键空吹设计
经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物。
防污染设计
磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。
回型盘管的进口端和出口端,均设有单向阀,防止外界污染物进入回型盘管内。
取样托盘设计
磁吸式取样托盘,可称重3kg,可自由上下调节距离,无需手持容器。
UltraSC纯蒸汽取样器设备参数:
设备货号 |
S2U/S2UE/S2UM |
规格尺寸(长*宽*高厘米) |
38*20*53 |
设备净重 |
16.5公斤 |
冷凝管道材质 |
AISI 316L |
蒸汽软管材质 |
聚四氟乙烯 |
充电续航时间 |
约4.5 小时 |
电源 |
内置 |
《2023药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统》
13.2.3纯蒸汽
纯蒸汽系指无热原高纯蒸汽,主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。
A 测试点及监测频率(取样计划)
纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。建议关键点位每月一次,非关键点位两个月一次。
B 测试方法
取样:取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品,具体操作参见纯化水及注射用水的取样。
试验方法:纯蒸汽冷凝水的理化项目健验建议参照注射用水的健验方法和USP-NF2021纯蒸汽章节。纯蒸汽的过热值、干度值和不凝性气体项目可根据EN285纯蒸汽项下的规定,微生物健验建议质检测细菌内***项目。
结果读取:读取并记录试验结果,结果判断按照《中国药典》通则1143细菌内***检查法进行。 纯蒸汽品质测试仪检测频率。
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MSQ19检测原理:
蒸汽经进气软管进入仪器内部,冷凝水经汽水分离器排放,蒸汽依次进入过热度检测模块、干度检测模块,不凝性气体检测模块,当温度传感器和压力传感器达到稳定值后,各模块传感器采集并计算数据,5分钟内完成三项物理指标的检测。
技术参数:
项目 |
MSQ19 |
|
检测范围 |
干度 |
80~100% |
不凝气体 |
0~30% |
|
过热度 |
±50°C |
|
蒸汽口尺寸(外径) |
TC25卡盘 |
|
净重(kg) |
30公斤 |
|
电参数 (整机) |
电压、频率 |
220V 50Hz |
功率 |
240瓦 |
订货信息:
货号:M101
重量:30kg
尺寸(长宽高):510*342*645
国内外纯蒸汽检测标准。上海灭菌锅纯蒸汽过热度检测原理
纯风冷纯蒸汽取样器性能参数。上海什么是纯蒸汽不凝性气体测试方法
1. 纯蒸汽取样器工作过程中,对洁净区层流影响?
l 正常取样时间是在非生产时间取样(取样和生产不会同步进行),取样点一般也是非生产区域。所以取样过程产生的空气流动不会对生产造成影响。
l 如果取样和生产是在同一区域,同步进行。机器本身进出风口面积小,可以通过调整机器摆放位置来减少风速的影响。具体可通过相关指标(如流形、风速、温度等)的检测来评估风险。
2. 纯蒸汽取样器进洁净区污染问题如何处理?
l 条件允许的用户,可以在洁净区和非洁净区各准备一台取样器,以此避免在传递过程中造成的交叉污染。
l 表面消毒:可以通过消毒液擦拭消毒。
l 干净空气吹扫:可将设备放到传递窗,打开风淋系统,再将设备取样功能开启,通过干净的风吹扫整个内部空间,完成除尘(该过程模拟整个取样过程,这个过程若无法将浮尘去除,默认取样过程不会污染环境。)
上海什么是纯蒸汽不凝性气体测试方法
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