无菌洁净制药车间眼罩使用方式

产品概况新版GMP：进入A/B区人员戴防护目镜，对材料进行描述护目镜材料为耐高温合成塑胶盒硅胶，镜片材料为聚碳酸脂。（详见附录1第24条）全新一代高性能护目镜。超软构造，重量轻、舒适性好、无菌高温高压消毒洁净功能眼罩间接通风系统、钢化防划伤聚碳酸酯镜片，可配戴眼镜。产品特点1.抗腐蚀性：因此类眼镜作业环境特殊，经常会接触一些腐蚀性较强的药水，所以必须采用防腐性能好的材料，比如PC。2.防冲击性。3.防雾好。4.透气性必须要好，一般都有透气孔。5.眼罩内部空间足够大，适合佩戴近视眼镜的工作人员使用。6、灭菌温度121°C。7、使用去离子水或更高级别的水进行清洗。8、不要使用异丙醇和酒精外的其他消毒剂对护目镜进行消毒。9、灭菌时护目镜不要接触其他物品，特别是熔点高的物品，容易使镜框变形。10、建议配灭菌袋B级区需要配套护目镜嘛？无菌洁净制药车间眼罩使用方式

B级及以上洁净区佩戴的透明眼罩容易起雾，就是呼吸的水汽，阻挡操作人员的视线，大家有没有类似情况，怎么解决的或者怎么改进比较好？可在A/B区佩戴的防护目镜，重量轻，佩戴舒适，宽视野适合佩戴近视眼镜的工作人员使用，防雾设计，可耐受至少35次以上的高压灭菌。产品特点：亚洲鼻梁设计，让眼罩与面部更加贴合，鼻梁压迫感低，佩戴舒适。宽视野硅胶镜框，柔软贴面，镜框内科佩戴近视眼镜高弹性硅胶头带，可以根据不同头型自由调节长度后拉式扣件，配戴更方便间接通风阀门设计，避免水气聚集1mm高清双面防雾PC镜片，可在多次高温高压灭菌周期内保持防雾功能。双层洁净包装，提供COA报告订购信息：产品重量货号可蒸汽灭菌防护眼罩（带排气阀）104克WK1002S可蒸汽灭菌防护眼罩（不带排气阀）93克WK1003S蒸汽灭菌防护眼罩镜片/WK1002S-1国产镜片可更换眼罩厂家现货洁净区用可灭菌、防雾护目镜。

B级洁净区是指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。进入B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微料的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目镜，强调了应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒过的脚套（详见新版GMP附录1第24条）。A级洁净区主要是指：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36--0.54M/S，(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证，在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。进入A级洁净区的人员应应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜，应当戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

无菌区行为规范的SOP的建立，由于无菌生产工艺过程人员操作是主要微生物污染来源之一，建立良好的现场规范操作，是无菌保证的前提，包括个人卫生习惯及着装过程无菌操作习惯。日常过程监控点，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。用接触碟法取样进行更衣确认程序的表面监控，采样位置包括，双手手指印，头部，口罩，肩部，前臂，手腕，眼罩。在设计这些取样点的位置时应充分考虑实际生产过程中整个人员着装被微生物污染的可能性大小，以及着装的残存微生物对于产品的污染风险的高低。所有取样点都在身体的正面(迎风面)，因为操作员在洁区内工作时大部分时间都是往前走的，所以身体正面和上半身被空气中微生物污染的概率更高,需要重点监控。要重视双手的取样，因为生产操作时大部分的动作都通过双手完成；引起污染的概率更高，尤其是手腕处。B级区操作人员可以戴自己的近视镜进去吗？

产品测试：测试项目测试方法合格标准测试结果形状、颜色目测符合模具，图纸要求合格外表面目测无划痕、无污物合格结合度目测镜片与镜框接合处无松动合格耐高温121度30分钟蒸汽灭菌目测经过30次灭菌测试后，各个部件无变形，表面无颗粒物脱落，镜片透明度未明显改变。合格储存方式：置于室温干燥处、避免接触尖锐利器、挤压、远离酸碱等腐蚀环境。产品用途：该防护眼罩可用于洁净环境中对员工的眼部防护，及防止员工眼部皮肤对环境的污染。符合GMP中对人员防护的要求。防雾，可重复灭菌护目镜厂家。进口防雾防护眼罩常见问题

可高温高压蒸汽灭菌护目镜使用注意事项。无菌洁净制药车间眼罩使用方式

灭菌方式：蒸气灭菌121°C15-30min辐照灭菌伽马射线25kgy储存方式：置于室温干燥，避免接触尖锐利器，远离酸碱等腐蚀环境。清洁保养：以纯水或注射用水冲洗，后用柔软干布擦干或自然晾干，切勿使用乙醇异丙醇，酸碱洗涤剂等具有腐蚀性的化学溶剂清洗。使用说明：1、近视眼睛无需特意摘除，可同时使用。2、长时间使用后，镜片会变老化，建议更换。3、硅胶带可根据头围调节长短。4、建议佩戴上沿带有压条的口罩，可有效防雾。灭菌注意：1、眼罩在灭菌锅内摆放时，勿将其他物品压在上面，否则容易导致眼罩外框变形，影响使用。2、蒸气灭菌温度切勿超过125度，灭菌时间不可超过30分钟，否则眼镜片的使用寿命会降低。无菌洁净制药车间眼罩使用方式