上海2022欧盟GMP附录干度检测方法

在工业应用中，特别是在灭菌过程中，蒸汽的质量是一个关键参数。干度值是衡量蒸汽干燥程度的一个指标，它表示为一个介于0和1之间的数值。具体来说：1.干度值为0：表示蒸汽中含有的100%的水，即完全是液态，没有蒸汽成分。2.干度值为1.0：表示蒸汽是完全干燥的，不含任何液相水。这是理想的饱和蒸汽状态，因为液相水的缺失意味着蒸汽可以更有效地传递热量。实际应用中的干度值很难达到1.0，通常会有少量的水滴夹杂在蒸汽中。因此，实际使用的蒸汽干度值通常会低于1.0。为了确保蒸汽的质量满足特定的应用要求，会采用各种方法来测量和控制蒸汽的干度值，我们公司的MSQ23S纯蒸汽质量检测仪是严格EN285标准对纯蒸汽的质量进行检测，内置EN285计算公式，所有数据均为自动计算，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，当批次检测完成后，可直接打印结果。对于干度值的检测，操作简单，便捷。纯蒸汽质量检测仪，请联系上海荣熠科技。上海2022欧盟GMP附录干度检测方法

纯蒸汽干度值的常见问题及解决办法，1.测量误差大，可能是由于测量设备不准确或使用不当所导致。解决方法包括更换或校准设备、改进测试方法等。2.含水量波动大，可能是由于生产过程中存在一些难以控制的因素多导致。解决方法包括优化生产过程、增加监控和调节手段等。3.含水量超标，可能是由于设备故障、操作不当或原料问题所导致。解决办法包括及时维修设备、加强操作培训和管理、优化原料选择等。正确测量和控制纯蒸汽干度值可以保证工业过程的温度性和产品质量，同时还可以节约能源成本，保护设备安全。我们公司的MSQ23S纯蒸汽质量检测仪是严格EN285标准对纯蒸汽的质量进行检测，MSQ23S小巧主机，内置真空瓶混匀系统，只需连接异型管和插入热电偶，即便区域狭小也能便捷操作，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高仪器的适用区域与范围；内置EN285计算公式，所有数据均为自动计算，避免繁琐的计算过程，可直接打印结果。制药企业干度检测上海荣熠仪器MSQ23S让你快速准确测定纯蒸汽的干度值。

干度值的测试方法如下：称量瓶子和带夹子的橡胶塞的重量。记录重量为（M1）。向保温瓶内倒入650±50ml的冷水（低于27℃）。称量保温瓶的重量，并进行记录为（M2）。确保橡皮管和保温瓶被密封起来。将温度探头引入到瓶中的水里。摇动瓶子并记录瓶中水的温度(T0).观察记录测试过程中的蒸汽温度，测试完成之后计算温度的平均值（Ts）当保温瓶里面的温度接近80℃、断开橡皮管和不锈钢管。在安装仪器过程中注意防护。摇动保温瓶使其彻底均匀。记录温度为（T1）。称量瓶子和带夹子的橡胶塞的重量，并记录重量M3。并通过EN285中公式计算干度值：D=干燥值Mw=水在瓶的初始质量：M2-M1Mc=冷凝物收集的质量：M3-M2T0=瓶中水的初始温度T1=瓶中水和凝结物的**终温度Ts=送到瓶中的蒸汽的平均温度L=Ts温度下蒸汽的干燥饱和度的潜热（KJ/kg）

蒸汽灭菌需要持续供应饱和蒸汽。悬浮液中携带的过多的水分可导致湿负荷，而过少则不能防止蒸汽在膨胀到灭菌器腔室过程中过热。蒸汽中水分百分比的准确测量是困难的，传统需要恒定蒸汽流量的方法不适用于灭菌器。所描述的测试方法不应该视为测量蒸汽中水分的真实含量，而应被视为能够证明提供可接受蒸汽质量的方法。我们公司的MSQ23S纯蒸汽质量检测仪一体化提供纯蒸汽的质量参数，内置EN285计算公式，避免手动操作繁琐的计算过程，所有数据均为自动计算，当批检测完成后，可直接打印结果。纯蒸汽中干燥值的计算。

饱和蒸汽干度是指每千克湿蒸汽中含有干饱和蒸汽的质量百分数。在物理学中，饱和蒸汽是指在一定压力下，温度达到该压力下沸点时的蒸汽状态，此时蒸汽的温度与压力之间存在一一对应的关系，且蒸汽处于饱和状态下，称为干饱和蒸汽。蒸汽干度的测量对于确保蒸汽系统的正常运行至关重要。然而，在实际应用中，由于各种因素的影响，饱和蒸汽往往含有一定量的水分，这时蒸汽的干度就成为了一个关键参数。工业上测量湿饱和蒸汽干度主要采用的方法包括人工化学滴定法和矩阵电导法。上海荣熠的纯蒸汽质量检测仪满足EN285需求。合肥2022欧盟GMP附录干度检测原理

纯蒸汽中干度值的范围是多少？上海2022欧盟GMP附录干度检测方法

制药行业受到严格的法规监管，要求使用高质量的蒸汽。蒸汽质量测试有助于确保合规性，避免法规问题。纯净的蒸汽确保灭菌过程中温度和压力的稳定性，提高灭菌效果，防止微生物残留。制药用蒸汽相关法规：在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）；干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9；过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25℃。中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离后，在一定压力下输送到使用点。上海2022欧盟GMP附录干度检测方法