EN285 2015标准过热度计算过程

法规EN285 2015，蒸汽质量测试，过热用于证明蒸汽供应系统足以防止蒸汽在连接点被过热。过热度：过热蒸汽和相同大气压力下饱和蒸汽的温度差。且法规EN285中规定了蒸汽过热度的检测方法。现很多实验室还在采用手动检测方法进行测试。手动检测蒸汽三项的缺点：不安全纯蒸汽检测过程中管路均为高温，有安全隐患费时费力每个点需要两人花费1~2小时，不包括整理数据及报告时间不可靠测量结果的准确性依赖于检测人员的技术水平。而上海荣熠生产的MSQ23S纯蒸汽质量检测仪式完全按照法规EN285 2015 的要求设计，满足法规要求，属半自动化仪器，操作简便，一人即可完成•直观软件，内置EN285计算公式•内置打印机，检测结果可直接打印•纯风冷设计，无需连接冷却水•可选锂电池包，无需使用电源•可选推车，便于移动转移•体积小巧，即使狭小空间。内置杜瓦瓶混匀系统，需连接异型管和插入热电偶，即便区域狭小也能便捷操作。移动便携式配备推车，即可完成单点检测也可满足多点移动检测。数据完整性MSQ-23S所有数据均为自动计算，当批检测完成后，可直接打印纸质报告单。检测纯蒸汽的过热值，选择上海荣熠。EN285 2015标准过热度计算过程

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C。如何制定纯蒸汽质量检测频率？按照《ISPE基线指南》第5卷第9章定期Review中关于定期评审类别，纯蒸汽系统属于0类别（1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测（评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率），无需定期评审。三阶段确认活动结束后的持续日常监测，对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。至于持续日常监测评率，在ISPE的指南（建议评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率）、HTM01-01指南（和灭菌柜年度确认一起做年度确认，灭菌工艺的再验证是有法规规定的（中国GMP（2010年修订）附录1无菌药品第64条每年至少一次））中见过一些讨论和示例。北京药企过热度检测仪器厂家购买纯蒸汽质量检测仪，请联系上海荣熠。

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MSQ23S操作简便，一人即可完成；直观软件，内置EN285计算公式；内置打印机，检测结果可直接打印；纯风冷设计，无需连接冷却水；可选锂电池包，无需使用电源；可选推车，便于移动转移；体积小巧，即使狭小空间也可以方便操作；数据完整性MSQ-23S所有数据均为自动计算，当批检测完成后，可直接打印纸质报告单。订货信息：货号：M201重量：15kg尺寸（长宽高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）。完全符合法规EN285 2015 中测试原理和测试方法要求，满足实验室需求，便于实验室做验证和认证。过热值的计算公式是多少？

由于纯蒸汽在消毒灭菌方面的重要性，GMP将会规定纯蒸汽不凝性气体、干度值、过热值的监测。纯蒸汽质量检测是保证无菌生产的一项重要指标，高质量的纯蒸汽被常用于制药工业的无菌生产中，无菌生产物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理，为保证灭菌质量，制药行业必须定期进行纯蒸汽检测，纯蒸汽质量检测项目包含不凝性气体含量、过热度、干燥度3个指标，纯蒸汽质量检测必须符合《中华人民共和国药典》中“注射用水”的各项质量指标规定。因此，蒸汽质量测定是必不可少的。MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪一体化检测，集成了干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围。体积小，方便测量。使用前只需用户插入电源，连接好蒸汽管路，热机完成后5分钟内即可获得三项检测数据。移动便携式自带拉杆和滚轮，无需使用推车，即可完成单点检测也可满足多点移动检测。数据完整性MSQ19所有数据是自动采集，校核计算，当批检测完成后，可实施打印纸质报告单和不可编辑的电子报告单。严格的登录审核与管理系统，有效避免无关人员的误操作。EN285法规中纯蒸汽中过热值检测方法。天津药企过热度检测要求

蒸汽过热值测定仪器，选择上海荣熠。EN285 2015标准过热度计算过程

MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试手套友好型触屏符合人体工学的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直观流畅数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000,000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。EN285 2015标准过热度计算过程