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清洗验证的定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效地清洁设备，使之符合药品生产要求.2010年版GMP正文：一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洗验证的法规与指南FDA（cGMP）：21CFR-PARTS210&211211.67设备清洁与维护间隔一定时间应该对设备和用具进行清洗、维护和消毒，防止可能的故障和污染及改变药品安全性、均一性、效价、质量和纯度。EUGMP：336生产设备的设计必须容易进行彻底清洁，必须按照详细的书面操作规程进行清洁并储存在清洁干燥的条件下。337洗涤和清洁设备必须正确选择，保证在使用时不会带来污染。WHO-937-附录3：清洁验证1.4清洁验证目的在于证明设备始终符合产品、清洗剂和微生物残留验收要求，以预防可能的污染和交叉污染。指南：ICHQ7FDA《清洁验证检查指南》Ø批准/受控的清洗程序Ø验证方案Ø经过验证的化学/微生物检测方法Ø批准的验证报告（结论：清洁程序有效，达到可接受标准）Ø有效的培训/变更控制清洗验证的要求GMP的要求无菌拭子管品种齐全，可试用。进口组合套装拭子管选择

药品生产质量管理规范（2010年）附录1无菌药品第十一条"应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。在日常的环境监测中，接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法。擦拭取样点的选择不可能对所有的产品公用表面进行擦拭，因此必须确定具有代表性的擦拭取样点。擦拭取样点可能会因为设备的复杂程度及尺寸大小而变化擦拭取样点必须涉及高的风险位置（eg备料，阀门，“已知难以清洗的位置”）TSB拭子棉签什么价格环境微生物表面取样拭子管，选上海荣熠。

无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。产品信息：定量测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31Q聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脱后经薄膜过滤后计数S32Q植绒纤维0.1毫升直接涂布到TSA平皿上计数用于定性测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的TSB溶液）货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31N聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培养观察液体浑浊情况S32N植绒纤维10毫升用于无菌隔离器或者RABS系统的无菌拭子管套管：货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31I聚酯纤维5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培养观察液体浑浊S32I植绒纤维5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）有效期：1年，袋身喷有产品批号和失效日期，方便管控和使用。灭菌方式：伽马射线辐照灭菌。适用范围：本产品适用于表面微生物样本的采集转运，定性结果测试。

药品生产质量管理规范（2010年）附录1无菌药品第十一条"应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。在日常的环境监测中，接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法。无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。产品性能：本品由耐辐射的聚丙烯管、聚丙烯杆、植绒/聚酯纤维拭子头、内装运送培养基组成。产品优势：采集回收率高于普通拭子，释放度达到60%以上拭子头采用聚酯纤维材料或者植绒材料，不脱尘。拭子杆与盖子连为一体，可倒置放在桌面。环境微生物定量拭子管哪家有？

药品生产质量管理规范（2010年）附录1无菌药品第十一条“应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等在日常的环境监测中，接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法。无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。定量分析：定量测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31Q聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脱后经薄膜过滤后计数S32Q植绒纤维0.1毫升直接涂布到TSA平皿上计数有效期：1年，袋身喷有产品批号和失效日期，方便管控和使用。灭菌方式：伽马射线辐照灭菌。采样区域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：将拭子管以30°角度与取样表面接触，缓慢并充分擦拭。在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程覆盖整个涂布区域。然后翻转拭子，让拭子的另一边也进行擦拭，擦拭方向与前一次擦拭移动方向垂直（注意：每次取样尽可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路径。）表面微生物取样棉签的使用注意事项。进口无菌聚酯纤维拭子管型号

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无菌拭子管是一种具有高度消毒能力的器具，用于采集样本时保持无菌状态。 拭子管的主要组成部分是一个无菌的采样拭子和一个带有螺旋盖子的塑料管。采样拭子可以收集样本，并防止外来微生物污染。无菌拭子管的应用范围主要用于食品卫生、医院医疗、生化检测等领域。使用无菌拭子管时，首先要注意洗手并穿戴消毒衣帽和手套，然后使用灭菌棉球将拭子管管口消毒。接下来，打开拭子管盖子，将采样拭子平稳地插入采样部位进行采样。再将采样拭子重新插入管内，轻轻旋紧盖子即可。无菌拭子管的优点是具有非常强的消毒能力和精确的采样能力。与传统的采样方法相比，使用无菌拭子管可以避免细菌和病毒污染，并保证样本的准确性和可靠性。此外，无菌拭子管可被应用于生物、医学、化学等许多领域的采样和检测工作进口组合套装拭子管选择