崇明区综合生物技术科研质量保证

    生物工程包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术以及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现***物工程的**。基因工程（或称遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）的DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞或微生物内表达，产生所需要的蛋白质。有60%以上的生物技术成果集中应用于医药产业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药产业的重大变革，生物制药也得以迅速发展。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中**为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物***、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量而制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品。依靠生物技术，农业上用更少的土地生产更多的健康食品；崇明区综合生物技术科研质量保证

大多数生物技术新药是用于***心脏病、**、糖尿病和传染病的一类新药。生物技术的***应用不*在健康行业，生物技术在其它产业中的研发投入也十分突出。依靠生物技术，农业上用更少的土地生产更多的健康食品；制造业可以减少环境污染、节省能耗；工业可以利用再生资源生产原料，以保护环境。生物技术产业的成熟除了体现在产品开发方面外，另一个主要标志是行业的现金储量。2000年由于生物技术产业在社会上筹集了大量资本。根据过去的经验，到2007年，美国食品与药物管理局（FDA）大约要批准其中的240个新药进入市场，从而使市场上的生物技术药翻2倍。徐汇区咨询生物技术科研诚信服务生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中**为主要的是基因工程方法。

    在显微镜载片或硅片等基片上把基因片段排列、固定，这就是基因芯片。把这个芯片上的基因片段和检体的基因片段放到基因芯片读出器（也是一种破译装置）上，就能迅速比较和破译检体信息。基因排序器是从零入手破译检体的遗传信息的装置，而基因芯片和其读出器则是与已经有的遗传信息相对照破译信息的装置。在这个领域，美国的企业比较有名，但日本企业也在同美国企业合作的同时，积极参与这个领域的开发。生物技术发展需要特定软件技术的支持。生物技术及其产业的发展对于生物技术类软件的需求将进一步增加，软件技术将成为支撑生物技术及其产业发展的关键力量之一。在生物技术各领域中均需要相应的专业软件来支撑：各类生物技术数据库的构建需要性能优良、更新换代迅速的软件技术；核酸低级结构分析、引物设计、质粒绘图、序列分析、蛋白质低级结构分析、生化反应模拟等等也需要相应的软件及其技术支撑；加强生物安全管理与生物信息安全管理也离不开软件及其技术发展的支持。生物技术推动超级计算机产业的发展。随着人类基因组计划各项任务的完成，有关核酸、蛋白质的序列和结构数据呈指数增长。面对如此巨大而复杂的数据。

    大多数生物技术企业在2001年的资金情况很好。根据Ernst&Young’s2001年生物技术报告，美国上市的340家生物技术公司中，超过半数的公司现金储量可维持三年以上的运行，这为该行业今后的快速发展奠定了良好基础。生物技术产业成熟的另一个标志是合并化。资金雄厚的生物技术企业，如基因公司，正在兼并其它辅助性技术公司，从而形成综合性的生物制药公司，能够开发、生产和销售自己的产品。这种兼并活动，不*增加企业的产品种类和收入，同时也有助于提高整个行业的竞争力。生物信息学或信息生物学，它的进步所带来的效益是不可估量的。

    现今生物科学的专业研究综合了基因工程、分子生物学、生物化学、遗传学、细胞生物学、胚胎学、免疫学、有机化学、无机化学、物理化学、物理学、信息学及计算机科学多学科技术。随着社会的成熟与发展,生物技术的发展不断拓展着人们的生活,使人们的需求得到越来越多的满足,为很多与人们生活切实相关的问题找到解决的方法。生物技术的发展,意味着人类科学各领域技术水平的综合发展;生物技术的发达程度与安全程度，也意味着人类文明的发达程度以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为主的现在生物技术发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学原理与生化工程相结合，来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化的过程。大多数生物技术企业在2001年的资金情况很好。北京如何生物技术科研诚信服务

将人类基因密码以线型方式组合起来，这还是人类有史以来的***次。崇明区综合生物技术科研质量保证

    根据其用途不同可分为三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。这些产品在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康中，发挥着越来越重要的作用。一般新的生物产品的开发必须经过实验室研究（生产工艺路线探索和质量控制标准的建立）；临床前研究（药理、毒理、药效等动物实验）；保健食品需经过试验产品的安全性试验；而药品则需经过一期临床试验（用健康志愿者试验药品的安全性）、二期临床试验（小规模临床药效学研究）、三期临床试验（大规模临床药效学研究）等五个阶段的研究工作，才有可能被批准进行试生产。药品还必须在试生产一年后，再上报质量稳定性和进一步扩大规模的临床试验结果，才能申报正式的生产批文。生物技术（Biotechnology）是以生命科学为基础，利用生物（或生物组织、细胞及其他组成部分）的特性和功能，设计、构建具有预期性能的新物质或新品系，以及与工程原理相结合，加工生产产品或提供服务的综合性技术。信息技术（informationscience）是研究信息的获取、传输和处理的技术，由计算机技术、通信技术、微电子技术结合而成，即是利用计算机进行信息处理。崇明区综合生物技术科研质量保证

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