金山区上门生物技术质量保证

    根据其用途不同可分为三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。这些产品在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康中，发挥着越来越重要的作用。一般新的生物产品的开发必须经过实验室研究（生产工艺路线探索和质量控制标准的建立）；临床前研究（药理、毒理、药效等动物实验）；保健食品需经过试验产品的安全性试验；而药品则需经过一期临床试验（用健康志愿者试验药品的安全性）、二期临床试验（小规模临床药效学研究）、三期临床试验（大规模临床药效学研究）等五个阶段的研究工作，才有可能被批准进行试生产。药品还必须在试生产一年后，再上报质量稳定性和进一步扩大规模的临床试验结果，才能申报正式的生产批文。生物技术（Biotechnology）是以生命科学为基础，利用生物（或生物组织、细胞及其他组成部分）的特性和功能，设计、构建具有预期性能的新物质或新品系，以及与工程原理相结合，加工生产产品或提供服务的综合性技术。信息技术（informationscience）是研究信息的获取、传输和处理的技术，由计算机技术、通信技术、微电子技术结合而成，即是利用计算机进行信息处理。生物技术的发展,意味着人类科学各领域技术水平的综合发展;金山区上门生物技术质量保证

    生物工程包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术以及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现***物工程的**。基因工程（或称遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）的DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞或微生物内表达，产生所需要的蛋白质。有60%以上的生物技术成果集中应用于医药产业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药产业的重大变革，生物制药也得以迅速发展。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中**为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物***、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量而制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品。松江区综合生物技术质量保证大多数生物技术企业在2001年的资金情况很好。

    生物技术是应用生物学、化学和工程学的基本原理，利用生物体（包括微生物，动物细胞和植物细胞）或其组成部分（细胞器和酶）来生产有用物质，或为人类提供某种服务的技术。近些年来，随着现在生物技术突飞猛进地发展，包括基因工程、细胞工程、蛋白质工程、酶工程以及生化工程所取得的成果，利用生物转化特点生产化工产品，特别是用一般化工手段难以得到的新产品，改变现有工艺，解决长期被困扰的能源危机和环境污染两大棘手问题，愈来愈受到人们的关注，且有的已付诸现实。生物技术(biotechnology),是指人们以现在生命科学为基础,结合其他基础科学的科学原理,采用先进的科学技术手段,按照预先的设计改造生物体或加工生物原料,为人类生产出所需产品或达到某种目的的技术方式生物技术利用对微生物、动植物等多个领域的深入研究,利用新兴技术对物质原料进行加工,从而为社会服务提供产品。因此,生物技术不*是一门新兴的、综合性的学科,更是一个深受人们依赖与期待的,亟待开发与拓展的领域。现在生物技术研究所涉及的方面非常广,其发展与创新也是日新月异的。

生物技术产业是新经济的主要推动力。尽管**近生物技术产业的股值也缩水很大，但其过去所得多于现在所失。在过去的一年中，纳斯达克生物技术指数下降了20%，但与前三年相比，该指数的增长仍接近100%。在目前的熊市状态下，该指数的表现优于纳斯达克综合指数和道琼工业指数。很多分析家认为，2002年生物和医药股将表现平平但健康发展，在今后的12至24个月中，生物股将再次起飞，新的生物技术产品将开始进入市场。美国很多州**支持生物技术产业的发展，陆续推出了不少经济发展计划以吸引生物技术企业。例如，密西根州是美国**生物技术州之一，州**承诺要在生物技术产业领域进入全美前5名。生物技术将从根本上突破计算机的物理极限。

在深圳举行的第三届中国国际高新技术成果交易会高新技术论坛上，中国工程院副院长侯云德院士指出，应该把生物技术产业定位为*次于信息产业的重点产业。他说，信息和生物技术是关系到我国新世纪经济发展和国家命运的关键技术，并将成为我国创新产业的经济增长点。很多人认为，2000年是生物技术产业投资年。人类基因测序的完成和公布，是科学史上的又一个里程碑，它令很多投资者为之神魂颠倒。2000年美国的生物技术产业**市场新增300亿美元，这一数值**超过前5年该产业股市投资的总和，生物技术的**与其它科技行业**异常高涨。很多迹象表明，生物技术产业虽然历史不到30年，但正步入成熟期。美国经济处于衰退中的2001年。将人类基因密码以线型方式组合起来，这还是人类有史以来的***次。金山区咨询生物技术常见问题

依靠生物技术，农业上用更少的土地生产更多的健康食品；金山区上门生物技术质量保证

    生物技术产业仍吸收了150亿美元的投资，这是该产业历史上第二大的投资年。投资者认为，生物技术公司，特别是那些专攻新药的生物技术公司和其合作的制药公司，在未来的5年中，将推出数百种一类新药。生物技术在基因科学、蛋白质学、生物信息学、计算机辅助药物设计、DNA生物芯片和药物基因学领域中的突破，使对疾病的攻克进入分子水平。很多投资者认为，用生物技术方法开发新药将得到回报。根据美国生物技术产业组织（BIO）的统计，1982—2000年间，大约有120个生物药进入市场；2001年有300个新药正在进行***阶段的临床试验。根据过去的经验，到2007年，美国食品与药物管理局（FDA）大约要批准其中的240个新药进入市场，从而使市场上的生物技术药翻2倍。金山区上门生物技术质量保证

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