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ISO13485认证是什么：ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业实践。兼容了包括美国FDAQSR820、欧盟MDR&IVDR和中国CFDA《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商坚守的标准。这个标准在ISO9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。组织和第三方认证机构一起学习贯彻ISO13485标准，结合自身实际出发。南通医疗器械产品ISO13485一站式服务平台

ISO13485作为质量保证体系的要求，建立起医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。海外医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。（注：所谓ISO13485:2012，是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版，2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点：ISO13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEXZA,ANNEXZB以及ANNEXZC这三个目录，增加了ISO13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO13485:2003。汕头灭菌医疗器械ISO13485第三方代理ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

ISO13485质量体系认证流程：初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》；检查组根据企业的现场检查情况，产品环境行为等来撰写综合评价报告；提交认证中心审核。如需特殊印制，应向认证中心提出申请。年度监督检查：每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年鉴计划，成立检查组，到企业现场检查；根据检查材料和企业材料撰写评价报告，上交认证中心总经理。复评认证：3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心，其认证程序和初次认证相同。

申请ISO13485认证需要具备的条件：申请组织应具有明确的法律地位；申请组织应具备相应的许可资质：对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；对于只出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商等。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准。实施ISO13485认证可以为公司的高质量发展提供坚强的保障。南通医疗器械产品ISO13485一站式服务平台

ISO13485质量管理体系运行时间不少于3个月。南通医疗器械产品ISO13485一站式服务平台

随着2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》由国家食品药品监督管理总局发布实施，将会对医疗器械行业产生重大和深远的影响。修订ISO13485标准的背景，ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的；ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业**的兴起、全球市场一体化进程的提速，医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。因此ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485标准的价值。南通医疗器械产品ISO13485一站式服务平台

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