中山主动式医疗器械ISO13485医疗器械质量管理体系

申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。具备组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外过程）；拥有管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，对医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求。中山主动式医疗器械ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485认证是什么：ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业实践。兼容了包括美国FDAQSR820、欧盟MDR&IVDR和中国CFDA《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商坚守的标准。这个标准在ISO9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。珠海主动式医疗器械ISO13485认证报价医疗器材或其半成品可以申请ISO13485医疗器械质量管理体系。

组织和第三方认证机构一起学习贯彻ISO13485标准，结合自身实际，以贯彻ISO13485标准为基础，贯彻医疗器械法规，建立了规范的医疗器械质量管理体系，提高管理水平，保障医疗器械安全有效，成为医疗器械发展的主力军。ISO13485标准的第二个十年是推动我国医疗器械质量管理转型的十年，是医疗器械质量管理从粗放型到规范型转变，从经验型到科学型转变，从人治到法治转变的十年，是医疗器械产业面貌发生明显变化的十年，为我国医疗器械产业快速发展作出了巨大贡献。

认证有两种类型：针对ISO13485要求的公司质量管理体系认证，以及针对ISO13485要求进行审核的个人认证。为公司获得ISO13485认证涉及根据ISO13485要求实施QMS，然后聘请公认的认证机构审核和批准您的QMS是否符合ISO13485标准的要求。一旦所有流程和程序均已就绪，您将需要运行QMS一段时间。这样，您将能够收集进行下一步所需的记录：审核和审查系统并获得认证。在完成所有文档并实施之后，您的组织还需要执行相关步骤以确保成功获得认证。，以评估有关管理系统流程的相关事实，以便做出适当的决策并分配资源。ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准。

ISO13485质量体系认证内容：ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求，有以下目的：改进质量管理体系，在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制；满足法律法规的要求，过程的验证；有效的控制产品风险和召回管理，加强了供应商管理的要求，明确提出了客户抱怨的处理要求，加强了对不合格品的控制；本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和停用及废弃处置的组织；为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他。ISO13485作为质量保证体系的要求，建立起医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。山东植入式医疗器械ISO13485认证申请

ISO13485体系咨询涉及到组织架构设置、制度建设等等，是管理理论和实践经验要求很高的一项工作。中山主动式医疗器械ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485是由国际标准化组织提供的标准化指南，用于建立医疗设备的质量管理体系。该认证于1996年推出。截止目前为止，已有超过26,000家公司获得了ISO13485证书。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动，其中技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。中国于1978年加入ISO，在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。中山主动式医疗器械ISO13485医疗器械质量管理体系

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