潍坊灭菌医疗器械ISO13485认证标准

时间:2023年08月26日 来源:

ISO13485认证介绍,医疗器械质量管理体系标准:ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。什么是ISO13485标准?ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和较终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证ISO13485要提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。潍坊灭菌医疗器械ISO13485认证标准

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客户申请ISO13485认证时需要提供的资料:申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月。申请组织至少进行过一次内部审核及一次管理评审。在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.广州主动式医疗器械ISO13485认证ISO13485质量体系认证流程:年度监督检查:每年进行一次年度监督检查。

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ISO13485与GMP有什么区别?标准与法规间的差异。ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础,而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》(650号令)框架下的要求,属于《管理办法》指引下的《管理规范》,须强制执行。所以在理解ISO13485新版的时候,其对象是医疗器械及相关领域,以适用的要求为重点(当然包括适用的法规要求),并且可以合理的删减。理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心,针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主,以生产医疗器械企业的合规为首要要求,配有可操作的《附录》和《检查评定标准》,以利于不断提升医疗器械的质量要求

医疗行业是一个特殊行业,关系到人类的生命健康和生存质量。而医疗器械质量管理体系意义重大,因为任何质量问题的出现都有可能对患者造成伤害。因此监管机构对医疗器械加以严格管理,保证医疗器械确实能够达到所声明的疗效,并且对人是安全的。保证医疗器械质量,不但是法律规定的要求,更是职业道德的要求。ISO13485标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织ISO13485申请方声明执行的标准。

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认证有两种类型:针对ISO13485要求的公司质量管理体系认证,以及针对ISO13485要求进行审核的个人认证。为公司获得ISO13485认证涉及根据ISO13485要求实施QMS,然后聘请公认的认证机构审核和批准您的QMS是否符合ISO13485标准的要求。一旦所有流程和程序均已就绪,您将需要运行QMS一段时间。这样,您将能够收集进行下一步所需的记录:审核和审查系统并获得认证。在完成所有文档并实施之后,您的组织还需要执行相关步骤以确保成功获得认证。,以评估有关管理系统流程的相关事实,以便做出适当的决策并分配资源ISO13485生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月。江门企业ISO13485代办

ISO13485应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程。潍坊灭菌医疗器械ISO13485认证标准

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