四川细胞治疗洁净工程设计

小容量注射剂（除无菌粉末外）按照制备工艺特点可分为：终灭菌的小容量注射剂和终非灭菌的小容量注射剂。它们的生产前段工序相似，无论是采用终灭菌工艺，还是采用无菌生产工艺，小容量注射剂的生产工艺主要包含以下部分：物料和器具的清洗、准备；药液的配制（包括浓配、稀配、过滤）；药液的灌装及封口；药液的灭菌（终灭菌法、除菌过滤法或无菌操作法）。这两种生产工艺不同的地方在于药液的灭菌，即终灭菌工艺在灌装完成后再进行药品灭菌，所以其灌装步骤只需要在C级洁净区下操作；而无菌生产工艺需要在灌装间完成灭菌工作，所以其灌装步骤需要在B级洁净区下完成。洁净实验室设计推荐成都博一医药设计有限公司。四川细胞治疗洁净工程设计

洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根据需要设置生活用室和其它用室。人员净化用室和生活用室的设置应为：人员净化用室，应包括雨具存放、换鞋、管理、存外衣、更换洁净工作服等房间。厕所、盥(guàn)洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空气吹淋室、气闸室、工作服洗涤间和干燥间等其它用室，可根据需要设置。人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：人员净化用室的入口处，应设净鞋措施。存外衣和更洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜应按设计人数每人设一柜，洁净工作服宜集中挂入带有空气吹淋的洁净柜内。盥(guàn)洗室应设洗手和烘干设施。空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服更衣室相邻。单人空气吹淋室按比较大班人数每30人设一台。洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。贵州净化车间设计排行榜定制厂房设计厂家推荐成都博一医药设计有限公司。

洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：1.补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。2.保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。3.洁净区的清扫一般情况下宜采用移动式高效真空吸尘器；对1级到5级的4.单向流洁净室宜设置集中式真空吸尘系统。洁净室内的吸尘系统管道应暗敷，吸尘口应加盖封堵。——压差控制洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5Pa，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。洁净室维持不同的压差值所需的压差风量，根据洁净室特点，宜采用缝隙法或换气次数法确定。送风、回风和排风系统的启闭应联锁。

洁净厂房的平、剖面设计应考虑噪声控制要求。洁净室的围护结构应具有良好的隔声性能，并使各部分隔声量相接近。洁净室内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声值超过洁净室允许值的设备，应设置隔声设施（如隔声间、隔声罩等）。净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等控制措施。洁净室内的排风系统除事故排风外应进行减噪设计。净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用：总风管为6~10m/s，无送、回风口的支风管为4~6m/s，有送、回风口的支风管为2~5m/s。细胞厂房设计认准成都博一医药设计有限公司。

人流路线应避免往复交叉。人员净化用室和生活用室的布置，宜按下页图的人员净化程序进行布置。根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4平方米计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级1～2级设置。洁净工作服洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级。洁净室内设备和物料出入口，应根据设备和物料的性质、形状等特征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置，应防止净化后物料在传递过程中被污染。厂房设计推荐成都成都博一医药设计有限公司。成都无菌医疗器械净化工程设计

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在容易发生事故的场所，应设置隔爆设施，如防爆墙、防爆门和防爆窗等，以局限事故波及的范围，减轻事故所造成的损失。有危险的厂房内不应设置办公室、休息室。如必须贴邻本厂房设置时，应采用一、二级耐火等级建筑，并应采用耐火极限不低于3h的防火墙隔开和设置直通室外的安全出口。有危险的甲、乙类生产部位不得设在建筑物的地下室或半地下室，以免发生事故影响上层，同时也不利于疏散和扑救。这些部位应设在单层厂房靠外墙或多层厂房的上一层靠外墙处；如有可能，尽量设在敞开或半敞开式建筑物内，以利通风和防爆泄压，减少事故损失。有危险的甲、乙类生产厂房总控制室应设置；其分控制室可毗邻外墙设置，并应用防火墙与其他部分隔开。有危险厂房的泄爆(压)面积与厂房体积的比值(m2/m3)应为0.05~0.22。四川细胞治疗洁净工程设计