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标准物质证书包含那些内容：正确使用标准物质/标准样品的说明标准物质/标准样品必须在证书规定的条件下使用。例如：若干燥处理，应当给出准确条件，如，105℃下2个小时。容器有时也需要在规定条件下打开。例如，存储在低于环境温度的标准物质/标准样品，在容器打开前，应当加热到实验室温度，以避免水蒸气凝结引起污染；储存在惰性气体中的标准物质/标准样品，标准物质/标准样品只应当在含有相似惰性气体的手套箱中打开。在这种情况下，应当给出适当的警示。除非在证书中有规定，否则标准物质/标准样品不应再进行诸如研磨之类的粉碎处理，特别是对于痕量元素标准物质/标准样品，应当给出警告不能使用任何含有这些元素的设备。当标准物质/标准样品的使用涉及到将固体CRM制备成液体时，需给出一些特别的说明，尤其在临床化学领域。使用时未按照对照品说明书规定的用途使用和保存，或者未按找要求进行前处理。263261-64-9

来源问题：依照有关规定，中国用于药品成品检验的标准品（对照品）来源有：一是中国药品生物制品检定所提供的标准品（对照品）；二是其他国家的标准品（对照品）；三是省级以上药品检验所标定，并经同级食品药品监管局批准的标准品（对照品）。而我们却在现场检查中发现，有些药品生产企业由于某些方面的原因，使用精制过的原料药或“工作标准品（对照品）”。“工作标准品（对照品）”是指在本实验室用标准品（对照品）标定过的已知含量的，作为标准品（对照品）用的原料药。工作标准品（对照品）要求按标准品（对照品）进行管理，代替标准品（对照品）用于成品检验。89498-91-9质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

标准品：但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。

标准溶液配制及使用须知：1.每次新配制标准使用液和标准储备液时，需对标准储备溶液进行核查并填写标准使用液控制记录。高效液相色谱、离子色谱、气相色谱和气质色谱等用到的标准储备液的具体核查方法是，从该配制好的标准储备液用相应的溶剂稀释成一定浓度的标准使用溶液，上机进样，记录其响应值，并与以前的响应值进行比较。响应值的RSD应不大于10%，否则应重新配制标准溶液。2.每次使用标准溶液时，要检查其有效期，并且在原始记录上记下所用标准溶液的浓度及配制日期。为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算。

生物制品标准物质分为二类：国家生物标准品 系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位（IU）或以单位（U）表示。国家生物参考品 系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以（IU）表示。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。89498-91-9

供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）。263261-64-9

什么叫标准溶液?有哪些配制方法：标准溶液是指已知准确浓度的试剂溶液。标准溶液有两种配制方法：(1)直接配制法准确称取一定量的基准试剂，溶解后定量转入容量瓶中，加试剂水稀释至刻度，充分摇匀，根据称取基准物质的质量和容瓶体积，计算其准确浓度。(2)间接配制法间接配制法又称标定法，是指将要配制的溶液先配制成近似于所需浓度的溶液，然后再用基准物或标准溶液标定出它的准确浓度。使用直接法配制标准溶液时应注意什么：(1)称样时要准确称量，且其量要达到一定数值(一般在200mg以上)，以减少相对误差。(2)注意“定量转入”操作，要100．0％全部转入，不应有损失。(3)注意试剂水的纯度要符合要求，避免带人杂质。(4)摇匀时要塞紧瓶口，并注意瓶塞严密不漏，避免溢漏损失。263261-64-9

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