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区分：对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。定义生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。称样时要准确称量，且其量要达到一定数值(一般在200mg以上)，以减少相对误差。1076-56-8

什么叫标准溶液?有哪些配制方法：标准溶液是指已知准确浓度的试剂溶液。标准溶液有两种配制方法：(1)直接配制法准确称取一定量的基准试剂，溶解后定量转入容量瓶中，加试剂水稀释至刻度，充分摇匀，根据称取基准物质的质量和容瓶体积，计算其准确浓度。(2)间接配制法间接配制法又称标定法，是指将要配制的溶液先配制成近似于所需浓度的溶液，然后再用基准物或标准溶液标定出它的准确浓度。使用直接法配制标准溶液时应注意什么：(1)称样时要准确称量，且其量要达到一定数值(一般在200mg以上)，以减少相对误差。(2)注意“定量转入”操作，要100．0％全部转入，不应有损失。(3)注意试剂水的纯度要符合要求，避免带人杂质。(4)摇匀时要塞紧瓶口，并注意瓶塞严密不漏，避免溢漏损失。17829-05-9在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。

标准品的期间核查：标准品存放时间，这其实在实验室认可中有明确的要求，就是所谓的标准品的期间核查。分为两种：一是所购买的标准品有无失效，一般说来标准品都会有标准证书，只要按标准品证书上的条件进行保存即可通过时间来认定其有效与否；二是所配制的标准溶液是否失效。严格说来应该通过期间核查来确认，即用新配制的标准溶液来测定前一段时间配制的标准溶液是否在误差的范围之内来认定其有效与否。（这个误差范围定在5%以内可行）。

标准物质证书包含那些内容：均匀性水平大多数标准物质/标准样品是批量供应的，从批量中抽取子样用于化学分析或一些物理特性测量。抽取子样的先决条件是提供的样品对于预期用途来说是足够均匀的。证书应当给出CRM使用者提取子样的较小量。并应当给出警示：当提取标准物质/标准样品小于较小取样量时，特性的标准值及其不确定度将无效。适用情况下，证书应当给出可能需要用指定的程序摇荡容器，以确保样品足够均匀。评定标准物质/标准样品均匀性水平的程序细节和结果以及较小取样量的依据应当提供给使用者，可以包括在证书（或定值报告）中，或按要求由研制单位提供。校准品、标准品、质控品的来源及定值方式，得出正确使用三种参考物质的方法。

对照品的使用与保存：1、对照品使用时存在的问题（1）使用时未按照对照品说明书规定的用途使用和保存，或者未按找要求进行前处理；（2）一些研发单位虽然在使用对照品时选择相应的活性物质，使用法定对照品进行标定来作为工作对照品在药物研究中使用，但是却缺少必要的质量标准和制备、鉴别、检验、批准和贮存的研究资料；（3）有的研发单位自行制备的对照品，未进行对照品稳定性考察，无法为对照品的包装、保存和使用等提供充足的数据支持，以保证对照品使用的长期可靠性，直接影响质量标准和新药研究的质量。标准品，即标准物品，是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准。17829-05-9

物质的组成(包括：其结晶水含量)应恒定并与化学式相符。1076-56-8

标准溶液：已知准确浓度的溶液。在滴定分析中常用作滴定剂。在其他的分析方法中用标准溶液绘制工作曲线或作计算标准。配制方法有两种，一种是直接法，即准确称量基准物质，溶解后定容至一定体积；另一种是标定法，即先配制成近似需要的浓度，再用基准物质或用标准溶液来进行标定。已知准确浓度的溶液，在容量分析中用作滴定剂，以滴定被测物质。　如果试剂符合基准物质的要求 (组成与化学式相符、纯度高、稳定)，可以直接配制标准溶液，即准确称出适量的基准物质，溶解后配制在一定体积的容量瓶内。可由下式计算应称取的基准物质的重量W：W＝ΜV·基准物质的摩尔质量。式中Μ和V分别为所需配制的溶液的摩尔浓度和体积。利用上式可计算出标准溶液的浓度。1076-56-8

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