CED登记甘露醇300SD

甘露醇静脉滴注时，护士必须及时巡视严密观察滴注速度和病情变化，对危重患者或需加压滴注者，必须自始至终守护床前有异常情况及时报告医生处理，甘露醇必须在无结晶情况下应用，若有结晶，应先加温溶解后方可使用，若静滴时出现结晶应及时更换以防影响，由于甘露醇滴速较快易刺激局部产生疼痛，严重者引起静脉炎，导致静脉变硬闭塞等。因此要经常更换注射静脉部位或使用静脉留置针。甘露醇比较好在颅内压监测下调整用药，颅内压正常成人为0.7-2.0kpa,(5-15mmHug)。临床多将颅内压＞2.7kPa作为需要进行颅内降压的界值。颅内压(ICP)监测临床意义：(1)量化监测颅内压。(2)了解颅内压容积代偿能力。(3)早期发现颅内病变，及时予以处理。(4)监测脑灌注压(CPP)与脑血流量(CBF)。正常的CPP9.3~12.0kPa.当ICP＞5.3kPA.CPP＜6.7kPa时，脑血管自动调节失败。当ICP接近MSAP时颅内血流几乎停止，患者可在20s内进入昏迷状态，4-8min可能进入植物生存状态甚至死亡(5)指导：调整脱水剂血管解痉剂等用量(6)提高疗效，降低病死率。甘露醇不与稀酸、缓冲液或者氨基等起化学反应。CED登记甘露醇300SD

可直接压片产品应该选择哪个型号的PEARLITOL ®甘露醇？

PEARLITOL ®SD和PEARLITOL ®DC型号由于其出色的流动性和可压性，可适用于直接压片。他们有各种粒径，100μm至500μm范围，满足各种需求。

使用PEARLITOL ®SD甘露醇时需要添加多少润滑剂？

由于压缩过程中脆性断裂行为，建议适用**少1.2%的润滑剂（例如,硬脂酸镁）。

甘露醇是否适合作为水分敏感的API的辅料选择？

PEARLITOL®甘露醇因其非吸湿性和稳定的性质，在90%以下湿度几乎不吸湿，非常适合用于水分敏感的***。 进口甘露醇300PEARLITOL ® 160C 标准级结晶粉。

PEARLITOLR100SD

PEARLITOLR200SD

PEARLITOL⑧100SD和PEARLITOLR200SD

PEARLITOL®200SD/甘露醇是一种直接压缩赋形剂。它是一种非龋齿和非酸的无糖甜味剂，具有特殊的物理和化学稳定性和无吸湿性。它适用于所有类型的患者群体，包括儿科和糖尿病患者。可用于含片、吞咽片、口服分散片、咀嚼片、泡腾片等。

激光衍射的粒度分布:dv10=100µmdv50=170µmdv90=250µm

含水量(LOD):比较大含水量:3%

由特殊颗粒形状的甘露醇组成,是获**的稀释型粘合剂,用于疸接压片。

其外观呈结晶粉状，略带甜味。

符合的药典PEARLITOLR100SD和PEARLITOLR200SD符合以下要求:>欧洲药典>美国药典/美国辅料标准

应用

PEARLITOLR100SD和PEARLITOLR200SD是为直接压片特地设计的赋形剂,具有高度可压性﹐不易碎﹐在较低的打片压力下即可很容易地生产硬片。特点>非常高的化学稳定性>快速溶解性-甘露醇粉∶35秒-PEARLITOL100sD:8秒>不易碎:-混合时具有良好的稳定性其他详细信息，请随时联系上海临辰医药科技有限公司。

什么是还原糖？

还原糖（reducing sugar）是指具有还原性的糖类，主要有葡萄糖、果糖、半乳糖、乳糖等。

以葡萄糖为例，主要因为分子中的醛基，还原后本身变成葡萄糖酸。所有的单糖都是还原糖，大部分双糖也是还原糖。

所以在辅料存在的还原糖不是某一个物质，是指这一类物质。

糖醇中为什么会有还原糖？

1、从生产工艺来看，起始物料就是葡萄糖，主要经过氢化即还原反应，得到糖醇。

2、理论上，还原反应的过程相对可控，杂质相对较少，还原反应进行的足够彻底，所有糖都会转化为糖醇。但实际生产中，还要考虑到经济效益，否则产品的价格也会水涨船高。

如何定量检测还原糖？

硫代硫酸钠→碘→铜离子→还原糖

简单来说，就是进行了氧化还原反应，通过消耗的氧化剂量，来计算还原糖。

可以复习一下斐林试剂，还记得砖红色沉淀是什么吗？

除此以外，还能通过直接滴定法，高锰酸钾滴定法，比色法等检测还原糖。

是否有低还原糖的糖醇供应？

还原糖在药物***中，因为本身的性质，有可能与特定API、辅料发生反应，影响稳定性。

根据市场情况，越来越多的用户咨询甘露醇、山梨醇的低还原糖产品。同时得到供应商的支持，正在研究生产的可行性。相信在一段时间内，可以提供低还原糖的产品。 PEARLITOL®SD & DC良好的可压性与低脆碎度。

甘露醇不与稀酸、缓冲液或者氨基等起化学反应。

罗盖特甘露醇无美拉德反应。

罗盖特甘露醇在220摄氏度后者240摄氏度的温度下也不起褐变反应。

由于甘露醇的化学稳定性和高纯度，只有在40摄氏度，相对湿度达97%以上，甘露醇才会显示出吸湿的情况。

PEARLITOL甘露醇是以淀粉为原料，水解转化为葡萄糖和甘露糖，再经过催化加氢反应制得的高纯度的甘露醇。

PEARLITOL®SD & DC优势

•良好的流动性

•良好的可压性与低脆碎度

•对压片速度不敏感，适合高速压片

•润滑剂敏感性低

•主药容纳量高、无吸湿性

•口崩片赋形剂的比较好选择 甘露醇不会引起龋齿，对口腔健康有益。进口甘露醇160

甘露醇在体内被代谢时不会产生酒精，适合酒精不耐受的人群。CED登记甘露醇300SD

什么是还原糖？还原糖（reducingsugar）是指具有还原性的糖类，主要有葡萄糖、果糖、半乳糖、乳糖等。以葡萄糖为例，主要因为分子中的醛基，还原后本身变成葡萄糖酸。所有的单糖都是还原糖，大部分双糖也是还原糖。

PEARLITOL® 25CD-甘露醇（极精细级）注射液或冻干粉、口服片剂，冲剂或胶囊法国

PEARLITOL® 50CD-甘露醇（精细级）注射液或冻干粉、口服片剂，冲剂或胶囊法国

PEARLITOL® 160CD-甘露醇（标准级）注射液或冻干粉、口服片剂，冲剂或胶囊法国

PEARLITOL® 100SD（直压）喷雾干燥甘露醇口服片剂、咀嚼片、速崩片、硬胶囊剂、泡腾片、冲剂等法国

PEARLITOL® 200SD（直压）喷雾干燥甘露醇口服片剂、咀嚼片、速崩片、硬胶囊剂、泡腾片、冲剂等法国

PEARLITOL® 300DC（直压）熔融甘露醇口服片剂、咀嚼片、速崩片、硬胶囊剂、泡腾片、冲剂等法国

PEARLITOL® 400DC（直压）熔融甘露醇口服片剂、咀嚼片、速崩片、硬胶囊剂、泡腾片、冲剂等法国

PEARLITOL® 500DC（直压）熔融甘露醇口服片剂、咀嚼片、速崩片、硬胶囊剂、泡腾片、冲剂等法国

PEARLITOL® PF（无热源） 甘露醇注射液或冻干粉法国 CED登记甘露醇300SD