甘露醇药用辅料

PEARLITOL®FLASH

PEARLITOL®FLASH由80%甘露醇、20%玉米淀粉经特别混合、喷雾干燥工艺制备而得的颗粒。快速崩解性能：淀粉是一种具有崩解效果的辅料，在本产品中，淀粉分布于颗粒的内、外，提供了较好的崩解效果；同时甘露醇拥有较好的溶解度，也促进了水分的渗透，进一步辅助崩解过程的进行。活性物质、润滑剂与本品直混压片，实测口腔崩解时间，20-30秒。良好的口感：口崩片的口感是否良好，是一个重要的评判标准，一定程度上能够提高患者的顺应性。本品组成中甘露醇淡淡的甜味，溶于口腔中伴有的清凉感，都具有极好的掩味作用。对比一些使用MCC、或大量崩解剂的口崩片***，甘露醇与淀粉的组合口感还是有不错的表现的。

PEARLITOL®甘露醇，PEARLITOL®25CPEARLITOL®50CPEARLITOL®160CPEARLITOL®100SDPEARLITOL®200SDPEARLITOL®300DCPEARLITOL®400DCPEARLITOL®500DCPEARLITOL®PF（无热源）D-Mannitol

PEARLITOL甘露醇共有10个规格。甘露醇药用辅料

甘露醇：甜味剂；片剂和胶囊剂稀释剂；滋补剂；冷冻干燥制剂辅料（骨架形成剂)；粘合剂；稳定剂；糖衣剂；等渗剂；崩解剂；增溶剂。[1,2]甘露醇***用于药物制剂和食品。在制剂工艺中，它主要作为稀释剂（10%~90%W/W）用于片剂***，由于它不吸湿，可与湿敏感性活性组分配伍，因此具有特殊的价值。甘露醇可用于直接压片工艺，此时选用市售的颗粒和喷雾干燥颗粒，或采用湿法制粒压片。含甘露醇的颗粒具有易干燥的优点。特殊的片剂应用包括抗酸剂，硝酸甘油片和维生素制剂。甘露醇因其溶解热为负值，有甜度和好口感，通常作为咀嚼片的赋形剂应用。在冷冻干燥制剂中，甘露醇（20%~90%W/W）作为载体用于形成硬质的均匀骨架，以改善玻璃瓶中冷冻干燥制剂的外观。这种无热原的规格是专门为此用途发售。甘露醇也被用于防止氢氧化铝（<7%W/W）水性抗酸混悬剂的增稠。有人建议将其作为软胶囊的增塑剂，缓释片剂的***组分和干粉吸入剂的载体。它也作为增稠剂用于食品的生产。在***学上，甘露醇静脉注射用作渗透性***剂、肾功能诊断剂、急性肾衰竭***的附加剂、降低颅内压、***脑水肿和降低眼内压的***剂。口服给药后，甘露醇基本不被胃肠道吸收，但大剂量时可引起渗透性腹泻。 20 甘露醇的作用PEARLITOL®FLASH由80%甘露醇、20%玉米淀粉经特别混合，喷雾干燥工艺制备而得的颗粒。

中文名：甘露醇淀粉复合物

英文名称：Co-processedmannitolandstarch

CAS：69-65-8/9005-25-8

PEARLITOL®FLASHPEARLITOL®FLASH由80%甘露醇、20%玉米淀粉经特别混合、喷雾干燥工艺制备而得的颗粒。

PEARLITOL®FLASH甘露醇淀粉复合物作为口崩片***的新型解决方法，具有独特的性能。

流动性-可压性：由于喷雾干燥的工艺的颗粒具备的特性：球形的外观，具有空隙的内部结构；具备良好流动性与可压性。快速崩解性能：淀粉是一种具有崩解效果的辅料，在本产品中，淀粉分布于颗粒的内、外，提供了较好的崩解效果；同时甘露醇拥有较好的溶解度，也促进了水分的渗透，进一步辅助崩解过程的进行。活性物质、润滑剂与本品直混压片，实测口腔崩解时间，20-30秒。良好的口感：口崩片的口感是否良好，是一个重要的评判标准，一定程度上能够提高患者的顺应性。本品组成中甘露醇淡淡的甜味，溶于口腔中伴有的清凉感，都具有极好的掩味作用。对比一些使用MCC、或大量崩解剂的口崩片***，甘露醇与淀粉的组合口感还是有不错的表现的。

什么是还原糖？

还原糖（reducing sugar）是指具有还原性的糖类，主要有葡萄糖、果糖、半乳糖、乳糖等。

以葡萄糖为例，主要因为分子中的醛基，还原后本身变成葡萄糖酸。所有的单糖都是还原糖，大部分双糖也是还原糖。

所以在辅料存在的还原糖不是某一个物质，是指这一类物质。

糖醇中为什么会有还原糖？

1、从生产工艺来看，起始物料就是葡萄糖，主要经过氢化即还原反应，得到糖醇。

2、理论上，还原反应的过程相对可控，杂质相对较少，还原反应进行的足够彻底，所有糖都会转化为糖醇。但实际生产中，还要考虑到经济效益，否则产品的价格也会水涨船高。

如何定量检测还原糖？

硫代硫酸钠→碘→铜离子→还原糖

简单来说，就是进行了氧化还原反应，通过消耗的氧化剂量，来计算还原糖。

可以复习一下斐林试剂，还记得砖红色沉淀是什么吗？

除此以外，还能通过直接滴定法，高锰酸钾滴定法，比色法等检测还原糖。

是否有低还原糖的糖醇供应？

还原糖在药物***中，因为本身的性质，有可能与特定API、辅料发生反应，影响稳定性。

根据市场情况，越来越多的用户咨询甘露醇、山梨醇的低还原糖产品。同时得到供应商的支持，正在研究生产的可行性。相信在一段时间内，可以提供低还原糖的产品。 甘露醇可以作为药物的辅助成分，改善药物的口感和稳定性。

甘露醇的用量：20%甘露醇脱水作用快强，作用时间较长。注药后10-20min内颅内压开始下降，0.5h降到比较低水平，可使颅内压降低50%~90%，约1h后颅内压开始回升，约48h回升到用药前水平，一般用量：1~2gkgd，0.25-0.5g/次，每日3~4次。输入速度以10-15ml/min为宜。甘露醇静脉滴注过快，短时间内血容量剧增，循环负荷过重而致心衰或肺水肿，引起一过性血压升高，血管收缩肾小球滤过率下降而致急性肾功能损害，特别是儿童与老年人尤应注意。甘露醇中加入氨茶碱维，生素C可提高疗效，减少用量。每克甘露醇约排尿10mL。进行性肾衰，肺水肿、颅内活动性出血(开颅手术除外)者慎用，老年及心衰者可合速尿应用，应用中注意水电解质平衡。PEARLITOL®SD通过喷雾干燥制得的颗粒、PEARLITOL®DC的通过熔融挤出制粒。食品级甘露醇200SD

甘露醇在体内被代谢时不会产生酒精，适合酒精不耐受的人群。甘露醇药用辅料

PEARLITOL ®C、SD、和DC甘露醇之间有什么区别？

PEARLITOL®C是甘露醇的结晶形式，通常在压片前需要进行制粒。

PEARLITOL®SD和DC牌号设计用于直接压缩、干法制粒等。PEARLITOL®SD通过喷雾干燥制得的颗粒、PEARLITOL®DC的通过熔融挤出制粒。

PEARLITOL ®100SD和200SD的甘露醇有什么区别？

两者是具有不同的粒径的产品，产品其他特性完全相同。

PEARLITOL ®100SD平均粒径为100μm

PEARLITOL ®200SD平均粒径为170μm（可以近似认为200μm）

PEARLITOL ®300DC、400DC和500DC的甘露醇有什么区别？

PEARLITOL ®300DC平均粒径为250μm

PEARLITOL ®400DC平均粒径为360μm

PEARLITOL ®500DC平均粒径为520μm

PEARLITOL ®SD甘露醇晶体形式是什么？

PEARLITOL®SD由α和β晶型组成。 甘露醇药用辅料