宁德ISO13485认证服务

新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的**要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。新版标准增加以下条款：4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。

新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。

新版标准一方面要保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。宁德ISO13485认证服务

这里小编为大家整理了企业实施ISO13485：2003的好处供大家参考：

1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。

a.在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以明显改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。          

c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量比较好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。          

2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。

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生产企业应建立一套以过程为基础的文件化质量管理体系模式，各法规要素通过子过程循环联系，以达到顾客满意。ISO13485:2003适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、安装、服务的组织，新版标准除了涉及以上类型的组织外，还适用于那些提供原料、配件、组件、***服务、校准服务、经销服务、维护服务等的组织[7]。生产企业应增加其所担任的角色并形成文件要求，如制造商、进口商或经销商、授权 **等，将形成的文件写在质量管理手册中，确定质量管理体系所需的过程，运用适当的标准和过程方法进行有效地运行和控制，增加与过程更改有关的要求。

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会制定，是以ISO9001:2000为基础的**标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界普遍的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。

企业可以单独申请ISO13485认证，也可以和ISO9001的认证一起申请。

ISO13485-2016于2016年3月1日正式发布实施了。ISO13485《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委 员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的**标准。

   ISO13485 是规定质量管理体系要求的国际标准，针对设计和开发、制造、安装和维修医疗器械，以及设计、开发和提供相关服务的组织，包括用于医疗器械的材料或零部件制造商。该标准取自与 ISO 9001-2015相同的基本原则，但更多强调诸如文件、工作环境、风险管理、设计控制和医疗器械报告等方面以符合法规要求。

适用于医疗器械全生命周期所有组织的质量管理体系标准。宣城ISO13485认证服务电话

ISO13485体系认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全单独的标准，是医疗器械生产和质量管理的基本准则。宁德ISO13485认证服务

ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的；ISO13485 标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业**的兴起、全球市场一体化进程的提速，医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。因此，ISO 依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485 标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485 标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现 ISO13485 标准的价值。

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