马鞍山ISO13485认证多少钱

这里小编为大家整理了企业实施ISO13485：2003的好处供大家参考：

1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。

a.在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以明显改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。          

c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量比较好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。          

2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。

对产品实现的全过程进行控制，有助于提高企业产品质量水平。马鞍山ISO13485认证多少钱

新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的**要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。新版标准增加以下条款：4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。

新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。

滨湖区ISO13485认证哪家比较好有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的；ISO13485 标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业**的兴起、全球市场一体化进程的提速，医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。因此，ISO 依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485 标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485 标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现 ISO13485 标准的价值。

ISO13485认证分为现场检查、年度监督检查和复评认证咨询等，具体如下

现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证咨询技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证咨询的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委 员会审查。

认证咨询中心收到技术委 员会审查意见后，汇总审查意见，报认证咨询中心总经理批准。

认证咨询中心向认证咨询合格企业颁发环境标志认证咨询证书，组织公告和宣传。

获证企业如需标识，可向认证咨询中心订购；如有特殊印制要求，应向认证咨询中心提出申请并备案。

年度监督审核每年一次。

ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务等相关行业的组织。

 众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个**的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器械的**要求，该标准和ISO9001：1994一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的**要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。绍兴ISO13485多少钱

国际标准化组织发布了ISO13485:2016,医疗器械质量管理体系用于法规的要求。马鞍山ISO13485认证多少钱

医疗器械生产企业应如何有效地执行ISO13485质量管理体系，本文*从领导作用和全员参与这二个主要的因素加以分析。

同样通过ISO13485认证的二家公司，其质量体系管理水平可能有着天壤之别。ISO13485是一个国际标准，并不**国际先进水平，而是个入围的水平，是一个可以参加角逐的一般水平。但对中国的大多数医疗器械生产企业来说，这可能是一个比较难的管理要求。

常言道，一家企业的文化，往往是老板文件，什么样的老板造就什么样的企业。这里强调了高层管理者的作用，也就是说领导作用，做事情要从头开始，这里的“头”可以理解为带头人（**）。比较高管理者应提供相应的资源，包括人力资源和厂房（包括设备），任命有能力懂法规的管理者**，任命有能力的部门经理，提供能满足生产需要的厂房场地（包括进货检验、生产、出厂检验、半成品仓储、成品仓储等），提供生产与检验设备，提供为员工培训成长的资源。

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