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一、什么是激光顶空分析技术？

   激光顶空分析技术是指发射的激光穿透容器顶空，容器顶空的水汽、氧或CO2分子对激光有吸收，激光吸收量和对应的物质含量成正比（见图1）。通常水汽的测定波长是1400nm，氧的测定波长是760nm，CO2的测定波长是2000nm。顶空水汽的吸收峰宽度和顶空压力成正比，因而可以通过顶空水汽的吸收峰宽度来获得顶空压力（见图2）。

   激光顶空分析技术是一种无损定量快速的分析技术，它***区别于传统的破坏性测试方法。

二、激光顶空分析技术符合哪些法规？

符合 USP 1207

符合21 CFR Part 11

符合CE认证

美国FDA认可并推荐

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顶空氧测试：

输液瓶产品包装为保证容器的密封性和残氧控制效果，多数药厂会采用先抽真空再充氮，并保留部分负压的包装工艺。根据不同的产品和用户，容器顶空会存在不同程度的负压条件（-200~-400mbar）。

输液软袋产品包装的主要特点是顶空极少，只有几个气泡大小。传统方法来说，因为极少的样气量，还没有一种方法可以适用于输液软袋的顶空残氧测试。

溶解氧测试：

用户在**终工艺确认时，因为测试条件，而忽略更重要的另一项指标--溶解氧

原因主要有两点：

1. 缺乏行之有效的精细检测方法

目前常用的溶解氧检测方法是-电极法，在检测溶解氧时电极探头需要与样品溶液接触，所以必须对包装进行破坏，从而改变顶空氧气条件（顶空氧会迅速升高至空气条件20.9%），在测试的过程中溶解氧会因为顶空氧的升高而不断升高，无法**终准确检测溶解氧浓度。

2. 增加样品损耗

顶空氧和溶解氧测试需要不同的样品，从而增加更多的样品损耗。

X-325I是一款荧光衰减法氧气/溶氧多功能分析仪，荧光感应原理，无取样分析方式。对容器顶空条件无要求，适用于目前制药行业所有的包装形式，符合ASTM F2714-08。 重庆质量残氧仪行业**在线为您服务无损残氧仪品牌有哪些？

    激光法顶空分析仪FMS-760顶空氧气分析仪是一种用于监测密封注射容器内顶空氧气浓度的无损气体分析仪。这种小巧的台式分析仪运用激光吸收技术，该技术的研发是由美国食品和药品管理局提供资金支持。近红外激光产生的光线被调整至与氧分子的内部吸收频率相匹配，并穿过产品上方顶空区域内的容器。被吸收的激光量与顶空中的氧气浓度成比例。采用这种无损测定方法可快速而***地分析产品，FDA推荐、符合USP1207。应用于冻干粉针/水针西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、与注射器等。激光法顶空分析仪系统用于在线工艺监测和实验室的应用。系统可被安装在手推车上，在不同的灌装线之间滚动，进行在线工艺监测和故障排查活动，或者也可将该系统*地置于实验室中，进行产品开发、出厂试验和质量控制调查。从应用的角度来看，采用无损测定可以用同一个样品随着时间进行多次测定(例如在整个货架期内进行多次测定)，并且进行***的批量分析可帮助客户深入了解工艺的变化和对应的优化措施。应用：●快速无损的残氧分析●检漏（针对充氮包装间接性检漏）●容器密闭完整性研究●灌装线上吹扫系统的优化和验证●氧浓度衰减研究●产品稳定性和货架期研究注：该仪器未取得中华人民***医疗器械注册证。

在药品包装中，一些药品需要对顶空氧以及溶氧进行有效控制，所以不仅利用氮气吹扫顶空，并保留顶空部分负压。

      在品质控制中，顶空残氧和真空度都是需要检测的指标参数，在常规的残氧分析和真空度测试时，必须需要两台设备来完成。这种常规测试，不仅购买成本较高，并且对样品损耗也是又双倍的。

      德国WITT系列残氧/真空度分析仪系列，除了用于氧分析的电化学传感器外，还配置了压力传感器。可以在顶空***真空度 在700mbar以上的包装容器同时进行 残氧及真空度测试，这是国内外任何品牌的设备都无法实现的。在应用中给操作人员提供了极大的方便，并且节约大量的样品损耗。无论是 设备成本、操作简便、还是样品损耗方面，这款设备都给予了比较大的优势

      常见应用中包括，西林瓶、输液瓶的残氧/真空度测试。 残氧仪哪个牌子的好？

    在药品顶空残氧检测的过程中，有两个问题一直困扰很多用户：1.标准的制定：残氧控制标准如何来定？FMS-760顶空分析仪可以帮助用户从研发、质量来提供可行且可靠的顶空检测方法。持续监测不同氧浓度下的药品稳定性，建立顶空氧与产品稳定性之间的关系，制定比较好的控制标准。2.样品的损耗：对于一些对氧非常敏感的药品或成本较高的药品。因大量的抽检需要而造成药品损耗，每年直接造成少则十几万，多则甚至高达近百万的成本损失。那么，为什么不考虑无损检测呢？FMS-760顶空氧分析可以安装在生产车间，实现对残氧检测方面的零损耗。并且因为测试速度快速方便（1-5秒），可以节约人工时间的成本。甚至可以解决小批量产品的**全检。>>激光法残氧检漏一体机FMS-760顶空氧气分析仪是一种用于监测密封注射容器内顶空氧气浓度的无损气体分析仪。这种小巧的台式分析仪运用获得**的激光吸收技术，该技术的研发是由美国食品和药品管理局提供资金支持，采用这种无损测定方法可快速而***地分析产品，FDA推荐、符合USP1207。 残氧仪品牌有很多，你如何选择？浙江原装残氧仪常用解决方案

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    冻干粉针包装容器内的压力几近于***真空，出于对包装工艺的开发验证以及药品长期稳定性研究，需要对冻干粉针包装容器内的真空度做出准确定量的分析。美国LIGHTHOUSEFMS-水汽/压力分析仪运用获得**的激光吸收技术，该技术的开发由美国FDA提供资金支持。近红外激光产生的光线被调整至与水分子的内部吸收频率相匹配并穿过产品顶代区域内的容器。被吸收的信号的宽度与顶空压力相关。激光法不仅可以实现准确定量的压力和水汽同时检测，并且是无损的，无需对样品破坏的检测方式，有利于控制样品损耗以及长期的药品稳定性研究。1、中国2010版药品GMP无菌药品附录第78条中提到：在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。2、中国2015年新版无菌药品GMP检查指南P25-26页中提到：③抽真空状态下密封产品的真空度检查。对于真空状态下密封的产品，可以采用真空度测试仪定期抽查产品的真空度，如选取有效期内0、6、12和24个月的产品进行测试，并将测试的真空度进行比较和趋势分析。具体测试的时间点和数量，可基于产品有效期及密封的可靠性的风险评估来确定。3、美国药典。 山东进口残氧仪全国发货

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