江西CCIT包装密封性测试

 硬包装完整性测试解决方案

硬包装泄漏的影响奶粉罐等硬包装一般对空气中的氧气和水汽比较敏感，氧气会使产品氧化，影响产品的稳定性；水汽侵入会使产品潮解，甚至结块，影响了产品的货架期和正常销售。硬包装传统检漏方法及缺点传统的硬包装完整性测试方法主要是水检法。这种方法是主观、定性、破坏的。对原料损耗大。硬包装检漏方法选择适合硬包装完整性测试的物理定量方法主要是真空衰减法。硬包装需要采用定制的硬质腔体来检测。测试的灵敏度可以达到5μm。对于小顶空的硬包装，需要采用双循环技术来识别大漏。硬包装检漏方法开发与验证对于特定的产品包装，如不同规格硬包装，需要开发不同的方法参数，包括压力和时间参数。优化得到的参数必须保证既能够测出大漏，也能够测出小漏，尤其是对于小顶空的硬包装，如果有大漏，在抽真空阶段，顶空气体会被抽完，在后续的保压和测试阶段，将没有气体漏出，导致假阴性的结果。另外，优化得到的参数必须在测试阴性样品和阳性样品时，要保证阴性样品和阳性样品之间足够的分离度。同时，优化的参数要保证阴性样品良好的重复性和稳定性，且阴性样品的背景真空衰减值相对较低。优化后的参数需要采用阴性样品和阳性样品来验证。

     激光法用于CCIT的案例研究。江西CCIT包装密封性测试

    为了通过国内注射剂一致性评价的合规性审查，有必要选择物理的包装完整性检测方法，一方面可以在包装密封性层面顺利通过一致性申报；另一方面，检测技术可以和欧美等发达国家接轨，有利于药品出口到欧美等市场；其次，有利于提升药品质量和药品竞争力，保护公司品牌，减少病人投诉。应对策略上海众林作为国内专注于包装密封性领域的公司，先后引进包括真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种国际推荐并认可的先进的物理的包装密封性检测方法。除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外，还提供包装密封性测试+方法验证服务。截止目前，上海众林已帮助国内众多药企通过美国FDA、欧盟等国际认证。并通过提供测试服务和验证工具等方式，帮助部分药企通过注射剂一致性评价。上海众林正在与越来越多的药企合作，在包装密封性层面推动中国的注射剂一致性评价更好更快地完成。 广西口碑好CCIT包装密封性测试包装密封性检测（CCIT）制药行业解决方案！

    西林瓶容器密闭完整性测试解决方案西林瓶泄漏的影响西林瓶里面一般填充无菌药品，包括粉针形式和水针形式。对于粉针西林瓶，里面一般是高真空或微负压封口的。粉针西林瓶一旦泄漏，空气中的氧气、水汽和微生物会侵入容器内，使得内部填充的产品可能被氧化、水解、受潮，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖.适合西林瓶检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法。真空衰减法适用于冻干和水针西林瓶，激光法适用于具有顶空的充氮或负压的西林瓶，高压放电法适用于水针西林瓶。如果西林瓶里有蛋白质颗粒物，需要选择高压放电法；如果要检测水针西林瓶以及冻干西林瓶，那么可以采用真空衰减法；如果是冻干西林瓶或充氮有一定顶空的水针西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰减法的适用性更广，因为真空衰减法既可以检测充满液体的水针西林瓶，也可以检测具有常压空气顶空的水针西林瓶，也可以检测冻干粉针西林瓶。而激光法只能检测上述3种样品中冻干粉针西林瓶，高压放电法只能检测上述3种样品中的前2种。

激光法用ccit的案例研究

案例研究1

激光法用于胶塞的选择采用激光法研究发现，灰色丁基橡胶胶塞相比涂膜胶塞有更好的密封性，灰色丁基橡胶胶塞没有出现一例泄漏，涂膜胶塞有较大比例的泄漏产品。

案例研究2

激光法用于研究跳塞对密封性的影响采用激光法研究发现，轻微的跳塞（）有较低的泄漏概率，**的泄漏概率。

案例研究3

激光法用于调查疫苗储存中出现的过程性泄漏活***疫苗通常储存在**温的干冰环境中。采用激光法研究发现，疫苗储存前后西林瓶顶空条件发生巨大变化，具体表现在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶内出现正压（约2bar绝压）。分析其原因，可能是西林瓶的胶塞在储存过程中存在‘热胀冷缩’现象，使得瓶外的CO2和瓶内的O2发生交换，且顶空气体体积缩小后使得瓶外的CO2大量进入，**终使得西林瓶储存后恢复到常温时，瓶内出现正压。该研究结果有助于挑选**合适的西林瓶用于储存活***疫苗。 无菌制剂CCIT全套解决方案。

    容器密闭完整性测试IT）【概述】***修订的美国药典（也称为容器密闭完整性测试技术IT））将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法，其中真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法，而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，也就是。上海众林拥有真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析等确定性的先进测试技术，并且为客户产品提供定制的技术解决方案，其宗旨是帮助客户顺利通过FDA审查和欧盟审查。容器密闭完整性测试IT）【研究论文】预注射IT方法开发和验证高压放电方法开发和验证ASTM2338-09真空衰减法精密度和偏差研究深冷藏无菌西林瓶容器密闭完整性。 上海众林CCIT一站式解决方案！上海CCIT方法开发验证

注射剂仿制药一致性评价之药品残氧被发补解决方案？江西CCIT包装密封性测试

    原标题IT确定性方法——激光法激光法检漏原理激光法通过检测包装顶空条件（O2/真空度/CO2）的改变来间接检漏。O2/水汽/CO2在不同波段对激光有吸收，激光的吸收量与气体分压成正比。顶空真空度测试原理是水汽对激光吸收峰的宽度和顶空压力成正比。激光法测水汽、氧和CO2的原理图水汽激光吸收光谱图，其中吸收峰的宽度和顶空压力(真空度)成正比适用的样品类型具有一定顶空厚度（>=3mm）的透光包装。典型的应用是充氮或负压西林瓶（如冻干粉针西林瓶）。如果既不充氮也没有负压，需要对顶空做预处理，将顶空环境变为充氮或负压后再使用激光法设备检测。除了对成品进行检测外，还可以用于包装开发与验证环节对空的密闭容器进行完整性测试。优势●一机多用，残氧/检漏/真空度一体机，或真空度/水汽/检漏一体机，或CO2/检漏一体机。●无损快速测试，可以实现生产小批量样品全检。或降低高附加值产品因测试导致的样品损耗。也可以用于产品货架期留样管理（时间研究）。●高精度，检漏精度可达μm以下，可以满足USP1207关于符合‘比较大可允许泄漏限值’μm的要求。也适用于包装开发验证环节对空的密闭容器密封性进行确认验证。与微生物侵入比较确保极低的侵入风险。江西CCIT包装密封性测试

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