重庆众寻CCIT检漏

    原标题IT确定性方法——激光法激光法检漏原理激光法通过检测包装顶空条件（O2/真空度/CO2）的改变来间接检漏。O2/水汽/CO2在不同波段对激光有吸收，激光的吸收量与气体分压成正比。顶空真空度测试原理是水汽对激光吸收峰的宽度和顶空压力成正比。激光法测水汽、氧和CO2的原理图水汽激光吸收光谱图，其中吸收峰的宽度和顶空压力(真空度)成正比适用的样品类型具有一定顶空厚度（>=3mm）的透光包装。典型的应用是充氮或负压西林瓶（如冻干粉针西林瓶）。如果既不充氮也没有负压，需要对顶空做预处理，将顶空环境变为充氮或负压后再使用激光法设备检测。除了对成品进行检测外，还可以用于包装开发与验证环节对空的密闭容器进行完整性测试。优势●一机多用，残氧/检漏/真空度一体机，或真空度/水汽/检漏一体机，或CO2/检漏一体机。●无损快速测试，可以实现生产小批量样品全检。或降低高附加值产品因测试导致的样品损耗。也可以用于产品货架期留样管理（时间研究）。●高精度，检漏精度可达μm以下，可以满足USP1207关于符合‘比较大可允许泄漏限值’μm的要求。也适用于包装开发验证环节对空的密闭容器密封性进行确认验证。与微生物侵入比较确保极低的侵入风险。一致性评价残氧被发补怎么办？重庆众寻CCIT检漏

    在2018年初，针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价，截止到2018年底，已经有很多口服固体制剂品种通过了仿制药一致性评价，之后开始有部分注射剂品种申报一致性评价IT测试服务通过一致性评价对药企来说至关重要，短期来说将影响药品的生产和销售，长期来看将严重影响企业的生存和发展。***药监局规定：通过一致性评价的品种IT测试服务，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种IT测试服务上海众林机电设备有限公司（zillion）成立于2005年。是行业内气调包装设备及包装检漏设备供应商，业务涵盖包装检漏IT、气调包装、顶空分析等，产品广泛应用于食品、制药、科研、工业等多个领域，众林还是德国WITT、美国PTI和美国Lighthouse等多家世界品牌大中华区的合作伙伴，多年来一直致力于为广大客户提供解决方案和技术支持IT测试服务众林作为国内较早专注于包装密封性测试服务领域的企业，先后引进真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种国际推荐并认可的先进的物理的包装密封性检测方法。辽宁口碑好CCIT服务真空衰减法包装检漏仪！

微顶空预灌封注射器如何实现包装完整性无损检测

客户诉求

1ml预灌封注射器，内部灌装液体，含生物活性物质，液体性状为澄清透明，无蛋白质，非悬浊液，非乳状液，无粘性，装量，顶空，充氮，瓶身顶空高度不足3mm，需要过美国FDA审查，要求采用无损的包装完整性测试技术。

面临挑战

现有的FDA认可的无损包装完整性测试技术主要包括真空衰减法、激光法、高压放电法等。常规的高压放电法如果用于生物制品检测，需要验证该方法对生物制品稳定性的影响，即该方法可能不是‘无损’的。激光法要求瓶身顶空高度>=3mm，所以在本案例中不适用。真空衰减虽然适用于上述产品包装的检测，但是常规的真空衰减法很难检测出顶空<1mL（即微顶**装的大漏。

解决方案

上海众林***采用**的真空衰减技术可以解决微顶**装大漏很难检出的问题，可以**满足客户的上述应用需求。>>真空衰减检漏仪VeriPac455采用的真空衰减法完全符合ASTM测试方法和FDA标准，适用于微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏，是一台为空/满的注射器、有液体/冻干的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供高精度无损检测的系统，可检测到。

上海众林重磅推出μm真空衰减法设备

Veripac465是一个确定性的微漏测试系统,用于注射剂产品和硬质容器的容器密封完整性测试,此类产品通常需要精细测试和检测**小的泄漏。Veripac465基于物理的基本原理进行泄漏检测,不需要使用微量气体或样品制备来进行测试。Veripac465**技术基于美国FDA认可的ASTM真空衰减泄漏测试方法(F2338),是包装完整性测试的共识标准。该方法是迄今为止**灵敏和通用的基于真空的泄漏检测技术。通过引入独特的测试周期、气动控制和处理算法,Veripac465取得了比较好的测试灵敏度。随着一致性法规的持续推进，越来越多的业内人士在关注MALL级别（1um以下漏孔）如何检测的问题，而现有无损真空检漏技术均无法检测到1um以下漏孔，需要补充更精确的方法来确保符合无菌药品比较大允许泄漏限值，Veripac465的目标就是检测出MALL级别的漏孔。凭借VeriPac465的先进技术，国内注射剂生产厂家有望在包装密封性层面更快更早地通过一致性评价的审批！美国PTIVeriPac465基于第二代真空衰减技术，在软硬件上采用多项创新，其性能取得重大突破，使得真空衰减法获得了前所未有的灵敏度和稳定性。实现了比较大限度地采用非破坏方式检测无菌药品的比较大允许泄漏限值。 无菌药品包装密封性检测？

ccit法规解读系列---USP1207（下）对于市场的产品，用于包装完整性评估的稳定性测试样品保存在有标签的存储条件下。对于每个时间点所选择的测试样品数量是相关的和足够**稳定性测试目的，这指示了是否完整性受到稳定性条件的影响。样品数量选择考虑到所有先前的开发和验证测试。●关于确定性方法：确定性方法大多依赖差压或分压测试，高压放电法依赖漏孔附近液体的存在，而不是液体的流动。●关于概率性方法：概率性方法样品数量和测试条件严格性与漏孔大小反相关。●关于确定性方法和概率性方法的选择：能够检测出产品比较大可允许泄漏限值的确定性方法是优先的，当建立内在包装完整性时。如果测试样品数量有限，也可以选择确定性方法，当检测很少出现的所关心的泄漏或当不能找到给定漏孔或泄漏类型的潜在的风险太大时。当方法结果需要特定的概率性方法时，概率性方法**适合。●关于理化方法：理化方法包含确定的方法和概率的方法。 蛋白质生物制品如何进行包装完整性无损检测。黑龙江众林CCIT解决方案

FDA**组推荐PTI真空衰减法应用于无菌药品容器完整性测试（CCIT）。重庆众寻CCIT检漏

    蛋白质生物制品如何进行包装完整性无损检测？对于1ml和（合格的预充针），相同的真空衰减法显示了非常类似的结果，绝压数据范围。结果显示：在所有其他条件相同的情况下，相比于，1ml预充针具有更大的检出能力。检出能力的差异可能是由于缺点几何结构和流量。阳性对照是采用激光打孔，该工艺对材质差异敏感。在制备1ml和，阳性对照样品的特征差异很明显。当样品采用高压放电测试时，阳性对照样品质量和性能的这种差异可能是偏差的来源。（K2）上5μm漏孔没有被检出。微电流高压放电（E-Scan655）技术满意地执行I测试，被USP1207推荐为液体预充针、安瓿瓶和西林瓶IT方法。真空衰减法没有检出清蛋白填充预充针的泄漏，因为小漏容易被堵住。 重庆众寻CCIT检漏

上海众林机电设备有限公司是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司，坚持于带领员工在未来的道路上大放光明，携手共画蓝图，在上海市市辖区等地区的医药、保养行业中积累了大批忠诚的客户粉丝源，也收获了良好的用户口碑，为公司的发展奠定的良好的行业基础，也希望未来公司能成为*****，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量，我们相信精益求精的工作态度和不断的完善创新理念以及自强不息，斗志昂扬的的企业精神将**上海众林机电设备和您一起携手步入辉煌，共创佳绩，一直以来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，员工精诚努力，协同奋取，以品质、服务来赢得市场，我们一直在路上！