江西进口真空衰减法推荐厂家

    无菌制IT全套解决方案传统色水法、微生物侵入法存在的问题传统无菌制IT方法主要包括色水法、微生物侵入法，这2种方法尽管被行业使用多年，但有诸多局限性：1）属于概率性测试方法，测试结果因人因时因地而异。2）主观性强，它们更多依赖肉眼观察来获得测试结果，具有较强的主观性。3）定性或半定量测试。测试结果没有数据可以反应，只有漏与不漏之分，泄漏程度及漏孔级别无法可靠定量。4）测试时间较长。色水法在测试时一般需要先抽真空，然后恢复到常压，整个过程耗时40min到1个小时。而微生物侵入法，耗时长达数周，前期要进行微生物培养以制备菌悬液，浸泡试验后，又要进行微生物培养。5）需要制备样品，色水法需要提前制备好有色溶液，微生物侵入法需要提前制备好菌悬液。6）破坏性测试。对于一些高附加值的生物制品而言，破坏性测试模式将导致大量样品损耗，造成大量的经济损失。7）假阴性假阳性发生率高。色水法在测试时因为需要依赖肉眼观察获得结果，需要有经验的操作人员才能识别出低浓度的有色溶液。同时不同的人获得结果不同，误判率高。微生物侵入法在测试时，由于真实的漏孔通常是曲折泄漏通道，容易造成假阴性的结果。 真空衰减法检漏仪的工作原理。江西进口真空衰减法推荐厂家

    真空衰减法检漏仪VeriPac4552018年初，山东省医疗器械产品质量检验中心开始成立真空衰减YY/T标准起草小组，起草单位包括：上海众林机电设备有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司，其中上海众林机电设备有限公司是主要起草单位。该起草小组先后经过多次视频会议和现场会议共同讨论了标准内容、名词术语、编制说明撰写等细节，并向社会公开征求意见，随后三家单位分别用各自设备做了大量实验，将数据汇总到验证报告中。最终在2018年11月12日无锡召开的《全国医用输液器具标准化技术**会五届五次会议》中，真空衰减YY/T标准通过了标委会各专家的评审，目前正在上报国家审批阶段。2018年5月17日，国家药品监督管理局官网上发布了关于2018年医疗器械行业标准制修订计划项目公示，2018年8月7日，国家药品监督管理局官网上发布了关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知。返回搜狐。海南PTI真空衰减法型号医药包装检测真空衰减法。

VeriPac310是用于检漏和包装完整性测试的无损的、非侵入的检测系统。VeriPac310短的测试循环产生了实时的结果，这源于精细的定量测试来识别包装缺点在关键工艺失控之前。可以进行测试以任何序列甚至在单个样品上重复测试。VeriPac310使用ASTM专利的真空衰减检漏法F2338-09，该方法被FDA认可作为一个包装完整性测试的一致的标准。ASTM方法采用VeriPac检漏仪器开发。

优点：

● 无损、非主观、无样品制备 确定的、定量的测试方法

● 重复的、快速的和可靠的测试

● 划算的和经济的

● 简化检测和验证工艺

● ASTM测试方法和FDA标准

● 缺点检测低至20um

    型号：VeriPac455品牌：PTI产地：美国测试方法：真空衰减法关键词：密封性测试仪、密封性检漏仪、密封完整性测试仪、密封仪、软袋包装密封检测仪、玻璃瓶密封完整检测仪、密封性侧漏仪、包装完整性检测仪、包装无损检漏仪、医疗包装无损检漏仪密封性测试仪真空衰减法VeriPac455产品简介密封性测试仪VeriPac455是一个为空/满的注射器、填充液体/冻干粉的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供高精度无损检测的系统。测试上述类型的产品要求高级别的灵敏度、可重复性和准确性。而VeriPac455都能进行检测。密封性测试仪VeriPac455因为对包装无破坏性，而且不需要样品制备，因此能够配套到生产过程中的任一环节进行测试。这项技术可用于包括稳定性研究、临床试验研究、质量确认试验以及生产数据过程监控（SPC）。VeriPac455能够达检测到漏率为。测试结果表明它比染色测试更好、更可靠。密封性测试仪VeriPac455的**技术基于FDA制定的对于保证完整性测试的标准：ASTM真空衰减测试方法（F2338-09）。这种测试方法是VeriPac检漏测试仪器的发展应用。VeriPac455特有的、正在申请专利的双真空传感器技术能够提供更高的测试灵敏度，产品的可重复性以及可靠的测试结果。 大输液包装密封性验证-PTI真空衰减法检漏仪。

    真空衰减法作为无损定量检漏技术，相比传统检漏方法如染色法、微生物侵入法优势明显；相比其他的无损检漏技术如激光法，适用范围广，符合标准多。PTI真空衰减设备VeriPac455具有真空衰减法的比较高检漏精度，不仅适用于高、低真空度及常压的包装，也适用于固体、液体填充的包装，非常适合于制药行业的客户使用。由于VeriPac455符合美国ASTM标准和获得FDA的批准及推荐。VeriPac455具有专利的双传感器技术---PERMA-Vac，提供了极高的测试灵敏度和非常一致、可靠的测试结果。同时也是专门为密封容器完整性测试（FDA2008IT）设计的可替代无菌试验的设备。美国PTI及VeriPac455竞争优势Ø参与ASTM标准的起草Ø在真空衰减法检漏设备中精度比较高，达Ø拥有专利技术的软膜腔体Ø定制的硬质腔体测试数据具有比较好的重复性和稳定性Ø符合美国ASTM标准和获得FDA的批准Ø拥有高端优质的制药客户群体Ø在全球制药行业享有较高的知名度。 真空衰减法ASTM标准知多少？四川众林真空衰减法检漏仪

专业药品包装密封性检测-PTI真空衰减法检漏仪。江西进口真空衰减法推荐厂家

    无菌药品包装容器的密封完整性是保证药品隔离外部空气、细菌、***等的基本保障。为了保证药品的保质期及药品安全，防止药品包装不需要的气体（常见为氧）、有害的微生物或颗粒污染物进入，应对其包装材料的密封完整性效果进行检验。目前传统的检测无菌药品包装完整的方法有色水法和微生物挑战法。而此两种方法一般存在主观性判断误差、破坏性等缺点，FDA也将其列为概率法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，因此USP40-1207中也推荐了一种更直观、可溯源、非主观、无损的检漏方法-真空衰减法。真空衰减法测试时间短，无人为因素影响，能更***的指导生产和检验工作。因此此方法在国外制药企业中已经部分替代色水法和微生物挑战法。目前，已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）中有明确规定“五、***工艺技术要求2、工艺验证中提到“包装密封性验证，方法需经适当的验证”；八、稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证”。江西进口真空衰减法推荐厂家

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