湖北原装进口真空衰减法哪家专业

    无菌制IT全套解决方案传统色水法、微生物侵入法存在的问题传统无菌制IT方法主要包括色水法、微生物侵入法，这2种方法尽管被行业使用多年，但有诸多局限性：1）属于概率性测试方法，测试结果因人因时因地而异。2）主观性强，它们更多依赖肉眼观察来获得测试结果，具有较强的主观性。3）定性或半定量测试。测试结果没有数据可以反应，只有漏与不漏之分，泄漏程度及漏孔级别无法可靠定量。4）测试时间较长。色水法在测试时一般需要先抽真空，然后恢复到常压，整个过程耗时40min到1个小时。而微生物侵入法，耗时长达数周，前期要进行微生物培养以制备菌悬液，浸泡试验后，又要进行微生物培养。5）需要制备样品，色水法需要提前制备好有色溶液，微生物侵入法需要提前制备好菌悬液。6）破坏性测试。对于一些高附加值的生物制品而言，破坏性测试模式将导致大量样品损耗，造成大量的经济损失。7）假阴性假阳性发生率高。色水法在测试时因为需要依赖肉眼观察获得结果，需要有经验的操作人员才能识别出低浓度的有色溶液。同时不同的人获得结果不同，误判率高。微生物侵入法在测试时，由于真实的漏孔通常是曲折泄漏通道，容易造成假阴性的结果。 真空衰减法符合一致性评价包装密封性验证要求吗？湖北原装进口真空衰减法哪家专业

奶粉包装传统检漏法面临的挑战

●破坏性测试，大量样品测试后报废目前奶粉行业检漏主要用水检法，水检法是破坏性方法，所有产品测试过后全部报废。奶粉原料损耗巨大，给公司造成了巨大的损失。●潜在的泄漏没有测试出来水检法的精度一般只能测试到25-50um。更小的漏孔很难测试出，因此<25um的漏孔很容易造成漏检。而10-15um是水汽和氧气侵入包装的临界漏孔，给奶粉包装带来极大的质量***。●没有原始数据，无法追溯水检法的观测手段是通过肉眼观察包装是否连续冒泡，是个定性的方法，没有测试数据。无法在质量管理环节实现溯源。

美国PTIVeriPac系列真空衰减设备

●高精度VeriPac310测硬包装精度约10-15um，测软包装精度约15-25um。VeriPac425测硬包装精度5um，测软包装精度10-15um。满足了不同层次质量控制的要求。●专利的软膜腔体技术软膜腔体是PTI的专利技术，专门用于测试奶粉袋，一次可以测试多包，**提高测试效率。●协助制定ASTMF2338-09真空衰减标准，具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑ASTMF2338标准是参照PTI设备起草的，里面引用了精密度和偏差的研究数据，所有数据均采用PTI设备测试得到。●应用非常成熟。 重庆PTI真空衰减法检漏仪真空衰减法检漏仪使用需要注意哪些问题呢？

    1.真空衰减法原理仪器由主机和测试腔体组成，将待测包装容器放入测试腔体，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体，仪器内的绝压传感器和差压传感器监测到绝压阿和差压的变化，将该压力值和参考压力值做比较，以判定包装容器是否泄漏。通过微型流量计建立压力和漏孔之间的关系，从而可以获得包装容器的漏孔大小。2.真空衰减法的适用性●可以测气漏，也可以测液漏●可以测负压容器，也可以测常压容器●软包装和硬包装均可●包装内部液体导电或不导电均可检测●大小顶空或零顶空均可测试真空衰减法不适用于含颗粒物的悬浊液或乳状液，因颗粒物会堵塞漏孔，导致无法检出。另外，真空衰减法也不适用于微顶空高粘度的液体如糖浆的检测，因高粘度物质会堵塞漏孔，导致无法检出。3.美国PTIVeriPac455/M5优势●专利的双循环技术，避免小顶空大漏无法检出●专利的静态真空保持技术，降低传感器漂移和本底噪音●具有双传感器，获得比较大的灵敏度●高精度，能分辨的最小泄漏率，对应漏孔●ASTMF2338-09测试标准使用PTIVeriPac设备制定●符合美国ASTMF2338-09测试标准，获得FDA批准及推荐●无损定量检测●量身定做硬质腔体。

    冻干、粉针等）l测试液体包装的泄漏（水针、预充式注射器）包装检漏仪技术参数型号参数VeriPac455应用·微漏测试·密闭容器完整性检测包装类型·空的或预充式注射器·充满液体及冻干瓶(玻璃或塑料)·密闭填充瓶，FFS瓶·无孔袋·BPC(化学原料药)容器·API(活***物成分)容器·含有液体原料的眼科滴管尖瓶·含有液体原料的玻璃或塑料安瓿·含有液体原料的有盖无孔托盘或杯子测试配置实验室离线或生产线在线测试系统双传感器技术真空来源外置电动真空泵测试方法差压真空衰减真空范围低至*真空操作界面10"彩色触摸屏测试参数存储多达50条记录测试精度最小（直径约为）测试结果/分辨率通过/不通过结果以mbar和Pa为单位安全密钥有远程网络通讯有制造执行系统（MES）整合有数据收集在触摸屏和电子表格上查看测试腔工具手动或自动ASTM测试法ASTMF2338-09**仪器外壳不锈钢仪器尺寸/重量"W*22"D*12"H/40lbs电源100-240VAC;50/60Hz气压90psi，只用于自动测试腔可选项质量验证包。无菌药品包装密封性验证-PTI真空衰减法检漏仪。

无菌制IT全套解决方案

无损定量检漏方法替代传统方法是未来发展趋势

基于传统方法的局限性，急需要采用一种无损、定量、快速、可靠的确定性检漏方法来替代传统的检漏方法。无损定量检漏方法替代传统方法必将是未来的发展趋势。特别是美国药典USP〈1207〉于2016年8月1日实施后，将会加快这一进程。而确定性的检漏方法有很多种，包括真空衰减法、激光法、高压放电法、质量提取法、压力衰减法、氦检法等。每一种方法具有各自的特点和适用性。那么针对特定的产品包装类型，需要选择相应的适合的方法。选择好方法后，还要进行方法开发验证及标准制定。

上海众林提供法规解读、方法选择、方法开发和验证、标准制定全套解决方案

上海众林为您提供包括真空衰减法、激光法、高压放电法在内的多种无损定量快速可靠的确定性检漏方法和设备，从最初的法规解读到方法选择、方法开发和验证到最终的泄漏标准制定，我们将会给您提供全套的解决方案，以帮助您通过美国FDA认证和欧盟认证。 大输液包装密封性验证-PTI真空衰减法检漏仪。原装进口真空衰减法有哪些品牌

真空衰减法ASTM标准知多少？湖北原装进口真空衰减法哪家专业

真空衰减检漏仪VeriPac 455采用的真空衰减法完全符合ASTM测试方法和FDA标准，适用于微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏，是一台为空/满的注射器、有液体/冻干的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供高精度无损检测的系统。

技术：

密封测试仪 Veripac 455 连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔，包装被置于要被抽真空的测试腔内，双传感器技术不仅用来监测真空度同样也监测预定测试时间段中的真空变化。***真空和真空差压的变化暗示了当前包装中存在泄漏和缺点。一项测试的灵敏度取决于传感器的灵敏度、包装的形式、包装测试时的夹具以及测试中的关键参数：时间和压力。测试系统可以设置成人工或自动操作。这种检测方式适合实验室离线操作和质保 / 质检部门数据过程控制。整个过程仅仅用时几秒钟，测试结果非常客观，而且测试对产品和包装是无损的。 湖北原装进口真空衰减法哪家专业

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