国产蒸汽取样器标准

手动检测蒸汽三项的缺点：不安全纯蒸汽检测过程中管路均为高温，有安全隐患费时费力每个点需要两人花费1~2小时，不包括整理数据及报告时间不可靠测量结果的准确性依赖于检测人员的技术水平MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试手套友好型触屏符合人体工学的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直观流畅数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000,000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据全自动纯蒸汽质量检测仪性能特点。国产蒸汽取样器标准

电脑散热器分为风冷和水冷两大种，风冷散热器里面卖的火热的散热器就是塔式散热器了，侧吹的风向，大面积的散热鳍片可以很好的将热量从机箱排出去。正由于其的设计才能让它在年散热器百花齐放的激烈市场中存活下来。塔式散热器的主要结构部件为导热热管、散热鳍片、散热风扇。接触CPU的下方热管将CPU的热量传导到热管上方，热管上方和散热鳍片接触后，热管将热量传给散热鳍片，高速转动的风扇将空气吹过散热鳍片上方，带走热量。目前市场上销量好的两款塔式散热器为某酷冷的T400和某风神的玄冰400。二者都是采用穿FIN工艺，而部分塔式散热器的却采用的是回流焊工艺。部分次购买风冷塔式散热器的机友可能还不明白二者有什么区别。穿FIN工艺和回流焊工艺都是为热管和散热鳍片的传导热量而设计的技术。穿FIN工艺顾名思义，就是将导热热管穿插在散热鳍片之中，之间没有任何导热介质，只靠直接接触来传导热量，有的机友可能就会说了，CPU和热管之间还要用硅脂进行导热呢，这个直接接触没有导热介质的效果肯定很差，但是事实并非如此，穿FIN工艺和回流焊工艺互有优劣。穿FIN工艺的散热鳍片并不是一个简单的平面，在和热管接触的部分有下延。国产自动纯蒸汽干度测试方法风冷型纯蒸汽取样器选型指南。

《2023药品GMP指南：无菌制剂（上）》纯蒸汽质量测试纯蒸汽质量的测试的目的是确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的木俄军效果，纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目，蒸汽的不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体，蒸汽的干燥值是蒸汽中携带液相水量的测试值，蒸汽的过热值是指在某一压力下，其温度超出该压力下的沸点温度值。这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响，建议在美军验证前对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确认周期性检测的频率。企业可以参考EN285《灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器》相关标准，结合灭菌工艺需求，并给予风险评估原则建立企业可接受标准，同时基于风险评估原则可以无需对灭菌用纯蒸汽的微生物限度做要求。

在新版GMP实施指南--厂房设施与设备关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以做为一个参考：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。EN285标准已经成为一个国际通用的标准，是通过FDA、欧盟认证的必要条件之一。在ISPE《水和蒸汽系统》2001版中，提出了对纯蒸汽进行纯度取样和蒸汽质量测试，但没有给出纯蒸汽的质量标准。在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中提出纯蒸汽的质量应该符合EN285标准，而我们的GMP，现在虽然没有强制性的要求纯蒸汽的质量符合EN285标准，但这是GMP的发展的必然趋势。纯蒸汽质量检测是否需要使用冷却水。

UltraSC纯蒸汽取样器UltraSC纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。UltraSC纯蒸汽取样器特点：纯风冷设计·纯蒸汽取样速度大于240ml/min·无需添加冷却水，减少操作工序，取样速度恒定便携式设计·自带拉杆和滚轮，方便不同点转移取样。·高容量锂电池，超长续航5小时以上。·尺寸（长宽高）：38*20*53cm一键灭菌设计仪器自带灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒。一键空吹设计经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物。防污染设计磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。回型盘管的进口端和出口端，均设有单向阀，防止外界污染物进入回型盘管内。取样托盘设计磁吸式取样托盘，可称重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器。UltraSC纯蒸汽取样器设备参数：设备货号S2U/S2UE/S2UM规格尺寸（长*宽*高厘米）38*20*53设备净重16.5公斤冷凝管道材质AISI316L蒸汽软管材质聚四氟乙烯充电续航时间约4.5小时电源内置纯蒸汽品质自动测试。纯蒸汽取样装置

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在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪：用于纯蒸汽的不凝性气体、干燥度及过热度值的检测。全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警便携式设计可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。订购信息：货号：M101重量：30kg尺寸（长宽高）：510*342*645mm国产蒸汽取样器标准